新薬開発について質問です。

質問

新薬開発の初期段階について質問です。
特に新薬の探索研究あるいはマーケティング経験者の方にお聞きします。

新薬を作るには、どんな薬が求められているかという『薬のニーズ』を調べる必要があると思われますが、一体どのようにしてニーズを調査して、『今、求められている薬』を突き止めるのかをどなたか教えてください。

回答No.4

sabidnsk · ベストアンサー

当方、過去に医薬品の戦略立案に関与したことがありますが、その経験から回答させていただきます。

大きく二つのステップで考えるとよいと思います。

【ステップ１：有望な薬効領域の抽出】
医療用医薬品の場合は基本的に病気を治すことが顧客ニーズです。この観点から考えると、今求められている薬とは、多くの人が直らなくて困っている病気を効果的に治療できる薬ということになります。すなわち、世の中の病を、(1)ニーズの量　(2)既存の薬・治療法に対する満足度　の２軸で評価することで、有望な薬効領域の抽出が可能です。

具体的な(1)、(2)の評価の仕方ですが、(1)は将来の患者数、(2)は医師へのインタビュー等によりランク分けするケースが多いです。（例：１．根治的治療法がある　２．満足できる治療法がある　３．治療法はあるが効果が不十分　４．有効な治療法がない）
患者数については欧米の調査会社から購入できますし（ただし一般に非常に高額です）、粗いメッシュになりますが医療関係の統計等を利用して推測することもできると思います。

このように分析すると、たとえば『XX性XX腫瘍は患者数は少ないけれども、有効な治療法がないし、またうちの持っている技術が生かせそうだから研究しようか』、といった判断を行うことができます。

【ステップ２：他の薬・治療法に対する差別化】
１で有望な薬効領域であっても、実際に薬効で圧倒的に有効な薬を作ることは困難ですから、既存の治療法の弱みを明確化し、最低限その弱みを克服するような薬も視野に入れる必要があります。

そのため、まずは既存の薬・治療法それぞれの強み・弱みを評価し、医師や患者が不満に思っている点を抽出します。

具体的な方法としては、評価項目をリストアップした調査用紙を作成し、その薬効領域の経験が深い医師を数名選んでアンケートもしくはインタビューにて既存の薬・治療法について評価してもらうとよいです。
項目としては、薬効領域によって異なると思いますが、薬効、効果の持続時間、副作用、侵襲性、価格、投与のし易さ、他の薬剤との併用し易さ（特に副作用を抑えるための薬に対して）　などがあげられます。価格は国内の場合薬価は自由に決められず、また原価率が低いので一般的にはあまり重要なファクターではないですが、既存の治療法が手術しかない場合や、タキソールのように天然物由来などできわめて原価が高いような場合は差別化のポイントになります。また、投与のしやすさについては、既存の治療法がインスリン注射のように投与時に苦痛・わずらわしさがある場合はこの点が最大の差別化余地となるケースも想定されます。
この際、特に満足度が低い項目については、どの程度まで改善すれば十分なのか、（例：薬効は3日は続いてほしい）も明確にすべきです。

また、他社が開発中の医薬品についても、公知情報からの推定でもよいので強み・弱みを評価します。

この調査の結果から、たとえば『現在主流の薬XXは、薬効は十分だけれども、持続時間が短く、また点滴での投与が必要でわずらわしいから、XXと同等の薬効を持ち、持続時間が長い錠剤』を開発しよう、といった薬のコンセプトの設定や、具体的なスクリーニングの基準などに落とし込むことが可能です。

長文でわかりづらいかもしれませんが、以上ご参考になれば幸いです。なお、医薬品はR&Dの期間が10年以上と非常に長いため、ステップ２のいわゆるマーケティング的な分析だけでは自社がR&Dを行っている間によりよい製品が上市されるケースも多々あり、利益につながらないケースも多いと思います。ですので、ステップ１がより大切になると思います。ファイザーのように莫大な研究開発費をかけることのできる企業であればよいですが、日本の製薬業は規模が小さく、メインストリームの領域ではなかなか勝てなくなりつつあります。ですから、薬効領域をより細かく見て、ニッチな領域を見つけることが最大のポイントです。たとえば肺がんではなく、非小網胞肺癌　といったメッシュでの分析が必要と思います。