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ジェネリック医薬品を推進しつつ、新薬の開発力を保つ方法とは？
- ジェネリック医薬品の推進は、医療費の削減や患者の負担軽減に繋がるが、新薬開発力の低下を招く可能性がある。
- 情報の共有や共同開発の徹底化によって、同じ薬を複数の機関が研究する無駄を防ぐ方法が考えられる。
- 所得によって先発医薬品とジェネリックの処方を使い分けることも、新薬開発力の維持に役立つかもしれない。
- Kiwi_the_bird
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熱意のこもったお礼有難うございます。 再回答致します。 先ず>注射剤となると別です、効果も副作用も内服薬より、上です。 副作用が上、というのは副作用が強いという意味ですか？ 効果が上ということなので、そうなのでしょうね。 なぜ注射剤の場合はそうなってしまうのでしょうか…？ 内服剤は服用後、胃で消化後吸収され血管を循環するのに対して、注射剤(輸液も含む)は直接、血管に投与しますから、前者の場合は薄まりつつ血管の中を血液循環と共に体内を巡る、後者は原液のまま血管に直接投与してそのまま血管を通して体内を巡る、内服薬は患者が自由に扱えるが(処方はできない)後者は医師しか扱えない、看護師は採血まではできるが注射は出来ない。 こんな説明でよろしいですか。 <<ジェネリックの存在意義ですか、 私的には内服薬に代表するものと患者さんの負担する医療費の低減という表面的理由がありますが、高価な先発品を処方していれば、各保険組合の負担軽減が最大の理由だと思います。保険のおかげで2～3割の負担に留まっているが、残分の7～8割が保険負担ですよね、ですから安価というか開発費を抑えられ安価で出せるジェネリックに系統させる施策だと考えます。 米国なんかはジェネリックの普及率が40%と過去より実績を誇っております、これの追従もあると考えます。 そうしないと保険組合がパンクします。 新薬開発を日本は積極的にやっていたこともありますが、もっと多いのはドイツで開発した新薬の販売権を取得したり、開発部門を外部委託、例えば大学に委託したりしており、ジェネリックの普及した米国や独国といった医薬品の先進国に習うという視点もありますが、上述の通り、保険組合の医療費負担の軽減が一番の目的で新薬開発とジェネリック品の購買に直結するものは考えにくいものであると考えます。 医師は薬価差益という大きな利益幅もジェネリック品売れば助成制度があったと思いますが、医療過誤の問題と実績で、やはり先発薬を使いたいのです。 しかし前の回答にも記載しましたが、薬価改定が2年/回あり、全ての薬剤が対象にはなりませんが、価格の見直しをさせられ、先発品も年を追うごとに、価格が下がります、特に内服薬は、この例の適用が多いのです。 現在は大手製薬メーカーもジェネリック品の製造したり、海外の製薬メーカーの進出、反して海外の途上国での医薬品製造とか医薬品も、こういう方向性を示唆しております。 つまり製造コストの削減を目指すということです。 開発費用は絶する程の高費用が必要なのは、質問者様のご存知の通りですが、外国の医薬品先進国の共同開発が多いのも現実です。
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- A3MaxBig4
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こんにちは。薬学生の者です。 ジェネリック医薬品を推奨を進めていくと先発医薬品が売れず新薬開発ができない。だからジェネリックの使い方を改めよう。ということを質問者さんはいいたいんですよね。 『ジェネリック医薬品を多く使うと先発医薬品の開発会社が儲けが少なくなり、新薬が開発できない。』はたしてそうでしょうか？実は新薬開発がうまくいっていないこと理由はジェネリックが原因ではないのです。 一つ簡単な例を出しましょう。新薬を開発できる技術があるがお金が無い製薬会社があるとします。お金がない会社はどうするでしょうか。 お金が無いなら借りればいい → 借りたお金で新薬を作ろう！ → どうせ薬を作るなら今の最新技術でより効果のある薬を作ろう → ジェネリックがでるからジェネリックが発売されるまでに利益をとりもどせるようにしよう 新薬開発大変さを割愛して利益だけを考えるとこのように考えるのではないでしょうか。 ジェネリックが資金的な面で邪魔をしていますが、新薬を開発できれば特許期間はまた製薬会社は儲けることができるのです。つまりはジェネリックは製薬会社の利益を少なくするだけで新薬開発にはあまり影響はないと私は考えています。新しい薬が世の中に出てこないのは別の理由があるんです。 新薬ができない理由はズバリ！！ 製薬会社が望む『薬候補物質』が見つからないからなんです。 製薬会社が望む『薬候補物質』とは、薬として安全に使え、今までの薬より効果を持ち、そして何より利益を確実に得られる物質です。薬になる物質を探すのも結構大変ですが、安全性や効能、利益まで考えるとさらにハードルが上がります。それに加えライバル商社や外国商社も同じような条件で薬候補物質を探しています。他にも作りやすそうな薬をあらかた作ってしまった現状や、希少疾病医薬品という5万人に1人以下しか発症しない病気の治療薬は利益がないから開発したくない、などが新薬が開発できない理由ですかね。 正直、新薬開発力をあげるというのはなかなか難しい話なのです。 ≪※ネットでは新薬開発への支援研究費の額を増やすなどという解答がありましたが、医療費を削減したいのに研究費支援は本末転倒に感じます。≫ 質問内にあった新薬開発の支援研究費についてなのですが、これは希少疾病医薬品についての開発補助のことかもしれません。希少疾病医薬品は先ほどかいたように利益のが上がらないことが多いため開発を渋る製薬会社がほとんどです。なので政府からの研究費の補助金がおりる制度があるようです。 ジェネリックについていろいろ意見があるようなのでそれについて意見も少し書きますね ジェネリック医薬品についてよく耳にするのが、先発医薬品と違う効果がでる（いわゆる副作用）とか、先発医薬品にくらべ効果が少ないなどですね。 先に結論を言えば”ジェネリックと先発品はまったく同じ効果効能があります” ジェネリックと先発品は添加物が違うことがおおいです。添加物が違うと効果が変わるなんてまずないです。しかも薬に含まれる添加物はとても少ない量ですし、食品に使われている添加物と同じものが使われているので体内に入ることについては何も問題はないです。添加物とは粉状の薬をくっつける接着剤なもとの考えてくれればいいと思います。たとえて言うならゼリーの寒天です。ゼリーを作るのに寒天を使うかゼラチンを使うかの違いです。植物由来の寒天を使っても動物由来のゼラチンを使っても結局はゼリーができるのです。 あと独立行政法人医療品医療機器総合機構（PMDA）という機関があります。PMDAは医薬品や医療に使われる機器の安全性を審査する機関です。すべての医薬品の販売はこのPMDAの許可をもらうことが必須です。ジェネリック医薬品では先発医薬品と同じ効果効能であることを審査され許可を得ています。 たとえ副作用がでたとしてもPMDAが健康被害対策として救済措置体制がおかれれいます。 医薬品業界はそんなんに甘くはないです。人の命に係わる業界なので基準は厳しく設定されていますしそう簡単には副作用はでないですよ。
お礼
こんにちは。 ありがとうございます。 ＞ジェネリック医薬品を推奨を進めていくと先発医薬品が売れず新薬開発ができない。だからジェネリックの使い方を改めよう。ということを質問者さんはいいたいんですよね。 そうでもないんです。 単に医薬品を安く提供しながら開発力を落とさない方法を考えていました。 ＞『ジェネリック医薬品を多く使うと先発医薬品の開発会社が儲けが少なくなり、新薬が開発できない。』はたしてそうでしょうか？実は新薬開発がうまくいっていないこと理由はジェネリックが原因ではないのです。 新薬開発がうまくいっていないことのメインの原因はジェネリックではないかもしれませんが、 はたして、新薬開発力の減少に、ジェネリックが全く影響を与えていないとはいえるでしょうか？ ジェネリックによって、新薬は全く不利益を被らないでしょうか？ 「新薬開発とジェネリックは無関係だ」という話も確かに、と思わされる面もあり、大変興味深いのですが、出来れば「こうしたら共存できる」というような案もみてみたいかもしれません。 ＞お金が無いなら借りればいい → 借りたお金で新薬を作ろう！ → どうせ薬を作るなら今の最新技術でより効果のある薬を作ろう → ジェネリックがでるからジェネリックが発売されるまでに利益をとりもどせるようにしよう これなど、特になるほどと思いました。 実は、希少疾病以外の原薬も、ベンチャーや研究室など小さなところへは特に積極的に国からお金が下りるのですよ。 癌など、命に係わるものの治療法の開発には特にたくさん援助が出ます。 ＞”ジェネリックと先発品はまったく同じ効果効能があります” 添加物やコーティングが違うと体内での溶解速度が異なったりすることはないのでしょうか。 ちなみに、そのPMDAが「効果が同じ」とする基準ですが、確かP>0.2（有意差です、ご存じでしょうか）程度であれば「効果が同じ」とする、などの規定があるようです。 普通の有意差はP>0.05程度なので0.2は結構厳しそうですね。 では、医師たちがジェネリックを使いたがらない実績、というのはいったいどこから来ているのでしょうね？
- Gusdrums
- ベストアンサー率39% (699/1787)
中高年元MRです。 ジェネリック品の効能は新薬と同等という謳い文句ですが、実は回答者No1様と同意見で、主原料が同じだけで、他の原料全てを一緒にすることはできません。 主原料が効能に作用するのですから、同等という考え方により、医師もあまり勧めたくないのが本音なのですよ、ただ厚生労働省が、ジェネリック品を勧めるのには、米国の需要がジェネリックの普及率が高いことによる追従と医療費の抑制という背景があります。 内服薬等は消化吸収により、それ程に先発品とジェネリック＝後発品の差を感じませんが、注射剤となると別です、効果も副作用も内服薬より、上です。 先発品も２年／回の薬価改定で安くなる傾向が続き、ジェネリック品との大きな開きは少なくなってきます。 しかし、以前まで販売元が先発品、製造元が聞いたこともない製薬会社の表記がありましたが、最近の規制緩和で製造元の記載がなくなりました。 ＜＜世の中に必要不可欠なため製造中止を国が認めてくれない薬の一部については、製薬会社が赤字になりながらでも負担しなくてはならないと聞きます。 医薬品は生命関連品ということもあり、不採算薬は大手製薬メーカーは下請けメーカーに製造を委託します、これは医薬品の安定供給が求められますので、品切れは致命的として国＝厚生労働省が簡単には認めてくれません。 又、質問者さんの危惧する新薬開発の研究費支援については、何がしたいのか？ですが、医薬品は新薬開発から承認販売まで最低でも５年以上かかりますし、この程度の医薬品レベルでなく、更に高度な医薬品開発なら、もっと歳月を費やします。 期間が長い程、当然、費用もかかります。
お礼
>注射剤となると別です、効果も副作用も内服薬より、上です。 副作用が上、というのは副作用が強いという意味ですか？ 効果が上ということなので、そうなのでしょうね。 なぜ注射剤の場合はそうなってしまうのでしょうか…？ 大分期間がたってもジェネリックと先発の間で値段に開きがあるものも存在するので、厚労省もジェネリックを推進しているのではないでしょうか。 単なる厚労省の気のせい、ということはないと思います。 Gusdrums様は、ジェネリックの存在意義はどんなところにあると思いますか。 ＞質問者さんの危惧する新薬開発の研究費支援については、 もしかしたら質問の書き方が悪かったのかもしれませんが、 私は新薬開発の研究費支援はとても重要なものだと考えています。 医療費の３割負担をなくしてでもこちらにお金をつぎ込んだ方が良いのではないかと思うくらいに。 私が言いたかったのは、「ジェネリック医薬品の購買を推進しつつ、新薬開発力を落とさない方法」をGoogleしていたら、何らかの単語で検索した際に、上の方に、 「ジェネリック医薬品の購買を推進しつつ、新薬開発力を落とさないためには、研究費用を増やせばいいのだ」 と書いてあるブログが出て来たため、 これを引用して同じ回答をする人が多かったらつまらないな、と考え、 質問中で釘をささせて頂きました。
- moonin
- ベストアンサー率20% (77/382)
誤解されているかもしれませんが。 ジェネリック医薬品とは特許が切れたものですから、基本的には特許出願から２０年経っているものです。 これ自体は新薬開発を妨げているわけではありません。 また、ジェネリックはＣＭでは「同じ効き目で安い薬」と言っていますが、違います。効き目は先発品よりも落ちることが多いです。 ですから、「所得によって先発医薬品・ジェネリックの処方を使いわける」とすると金持ちは長生きしても貧乏人は早死にしても仕方ないよねってことにもなりかねません。 良心的な医師は本当はジェネリックは使いたくないのですが、国の方針に従ったり病院の経営を考えてジェネリックを使うようになってきています。
お礼
ありがとうございます。 おそらく物質特許は物質を発見した時点で特許を取ると思うので、 研究・治験の期間を俗にいわれている10～15年に設定すると、 5年で特許が切れてしまうようなものもあります。 最長まで延長しても、5年しか延長出来ないそうなので10年。 確かに製薬業界のトップは全て先発医薬品がメインの所ばかりです。 しかし、ジェネリックオンリーの会社があるということは、ジェネリックだけで充分儲かるということ。 現にドイツでは国内にはジェネリックメーカーばかりになってしまったと言います。 やはりジェネリックは、新薬の開発に回すべき力を失わせる、とは言えないでしょうか。 ですが、お金のない人や、高額治療に関しては、安価なジェネリックを使いたい患者も多いはず。 もし先発より良いジェネリックが出て来た場合はなおさら。 世の中からジェネリックの存在がなくなっても、金銭的な問題が解決出来る方法ってあるのでしょうか。 もしくは、ジェネリックの推進をこのまま国が進めても、医薬品の開発力を落とさないためには。 >効き目は先発品よりも落ちることが多いです。 これはどうしてそう考えられたのでしょう？ ジェネリックは確かに有効性試験しか行ないませんが、有効性試験は安全性を兼ねることは出来ないのでしょうか。 どちらの試験も有効成分の投与量などは同じではないのですか？ >「所得によって先発医薬品・ジェネリックの処方を使いわける」とすると金持ちは長生きしても貧乏人は早死にしても仕方ないよねってことにもなりかねません。 これは確かにちょっとアレですね。 所得によって医薬品の値段を変える、くらいが妥当かもしれません。
お礼
こちらこそ、熱意のこもった回答を二度も頂け、大変感謝しております！！ ありがとうございます。 あっ、すみません。 質問の仕方が悪かったみたいです。 お聞きしたかったのは、 内服薬では先発とジェネリックの効果に差が無いのに、 注射では先発とジェネリックの効果に差が出てしまう理由です。 しかも、内服薬のみ薬価改定の適用が多いのですね。 効果に差がないから？？ でも、患者の負担軽減や安全性のために内服薬にしているのだろうに、内服薬=儲からない、となってしまうと、いくら同じ原料で内服も注射も浣腸も作れるとは言え、内服薬をメインで作る所が減ってしまいそうですね。 新薬開発力とジェネリック購買亢進の関係についてはこれでどうでしょう。 新薬を開発しているのが海外でもベンチャーでも大学でも、ジェネリックの売り上げがあがればその分新薬の売り上げは下がり、 製薬会社が海外の製薬やベンチャーや大学に出す新薬購入費が減ってしまい、 結果、研究費が減る。 >医療過誤の問題と実績で、やはり先発薬を使いたいのです。 ジェネリックは確かに有効性試験しか行ないませんが、有効性試験は安全性を兼ねることは出来ないのでしょうか。 どちらの試験も有効成分の投与量などは同じではないのですか？ >開発費用は絶する程の高費用が必要なのは、質問者様のご存知の通りですが、外国の医薬品先進国の共同開発が多いのも現実です。 では、共同開発はもう既に実施されていて、それでコストの削減はある程度図られている、ということなのでしょうか。 いつか、全ての医薬品で先発医薬品を、特許が切れるまでにはジェネリックと同じくらい安価で売れるようにすることは可能なのでしょうか…？