高度管理医療機器の販売 許可申請

質問

高度管理医療機器の販売許可の申請について教えてください。
・申請書を提出してからどの位で許可がおりるのか?
・申請書を提出した後、営業所の立会い検査のようなものがあるとのことですが、保管庫などどの程度の設備が必要となるのでしょうか?
・許可がおりないケースとしては、どのようなものがあるのか?
・申請書をーの作成についてですが、行政書士なと専門の方に依頼した方が良いのでしょか?
・自分で作成する場合のデメリットについても教えて頂けると有難いです。
宜しくお願い致します。

回答No.1

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＞申請書を提出してからどの位で許可がおりるのか?
都道府県や提出時期にもよって異なるでしょうが、2週間～1ヵ月は見ておいたほうが良いと思います。

＞申請書を提出した後、営業所の立会い検査のようなものがあるとのことですが、保管庫などどの程度の設備が必要となるのでしょうか
事業所内で医療機器を保管するわけですから、保管場所は必要です。
これは申請書の事業所の図面を記載するところに保管場所を決めて記載する必要があります。

＞・許可がおりないケースとしては、どのようなものがあるのか?
申請場所に会社が無い。申請書に不備が多すぎる。などがなければ、大丈夫です！

＞・申請書をーの作成についてですが、行政書士なと専門の方に依頼した方が良いのでしょか?
ある程度の知識があれば、都道府県の雛型を元に自分で作っても良いでしょうが、まったく知識が無いのであれば、専門家に任せた方が良いでしょう。申請書+管理帳簿を含めて30-50万くらいあればやってくれると思います。ただし専門家といっても全く駄目な専門家もこの業界には多いので、気をつけて。

＞・自分で作成する場合のデメリットについても教えて頂けると有難いです。
上記の外注費用がかからない。より会社の実態に合わせたものが作成できる。