iso13485 2016

質問

ISO13485が2016年版に改定されます。

その中で、6.3.1 インフラストラクチャーの項目で「組織は、製品要求事項への適合を達成し、製品の混同を防止し、秩序だった取扱いを保証するために必要なインフラストラクチャの要求事項を文書化する。」
とあります。
この、追加となった要求事項は具体的に何を要求されているのかが分かりません。
どなたか、私的な解釈でも構いませんので、ご教授願います。

回答No.1

noname#231195 · ベストアンサー

要求事項をリストにしておけばいいんじゃないでしょうか。
今だって、文書化していないだけで、要求事項を洗い出して、それのためになんかしているでしょう?

例えば、製品Aの箱に製品Bをつめてしまったとかいうことがないように何かしているんじゃないですか?所定の性能が出ない製品を機械で100%チェックするとかしているでしょう？
それは誰かが起こり得る問題を予想して、それに対する対策をあらかじめ立ててあるわけです。その誰かが予想した問題をリストにして、それぞれに対する対策を並べて書いておけばいいとおもいます。

私ならそうします。
もっとも私の業界だと、その問題を予想し洗い出す作業をした証拠に、もう一つ別の文書を作りますけどね。それがないと要求事項リストがきちんと検討されて作られたとは認めてもらえないです。
ISO13485は読んだことないので、他の部分に何が書いてあるのか知りませんが、その引用された部分だけを考えるなら、要求事項のリストだけでいいはずです。

ところで、それ本当に2016年版ですか？
想像するところでは、ISO9001:2015に対応した改定ですよね？ISO9001:2015ではもう6.3にインフラの項はないですよ。
今の版では6.3は『変更の計画』なんですか、その下にインフラの項を追加したんでしょうかね？