医療機器の製造場所

質問

医療機器の製造業許可を所得しようと思っております。
それ以前に構造、製造設備の整備を行ってからと考えておりますが現在、承認対象品目の製造場所は、他の品目の製造場所と同じフロア内でパーテンションのない状態で製造しておりまして、業務に関係ない人物の往来も可能な状態です。
当然、その品目の製造場所は他の品目と区別が必要だと思いますが、その製品の製造に関わる機械（例えば旋盤、フライス盤等）も区別、同じ区画内に配置する必要がありますか？
それとも、製品の検査、組立作業場所だけの区別だけで良いのでしょうか？

回答No.1

Lescault · ベストアンサー

こんにちは。
製薬会社に勤務しており、付け焼き刃的に医療機器の製造についても調べてみたことがあるのですが、医療機器の製造は、平成１７年4月1日から、医療機器の製造業者は従来のＧＭＰ省令ではなく新たなＱＭＳ省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令：厚生労働省令 第169号）に基づいて品質管理監督システム（Quality Management System：ＱＭＳ）を実施しなければならないことになっています。↓

http://www.takeuchi-iso.com/md_qms/index.shtml

従って製造設備に対する諸規制もこの規定に準じて整備する必要があると思います。
当該省令の内容はこれまでにも医療機器製造の経験がある方ならそれなりに解釈できると思うのですが、それでも漠然とした記載が多いので、不明箇所は都道府県庁の担当部署に確認し、指導を受けた方がよろしいと思います。省令＝薬事法ですので違反すると面倒ですからね。

お役に立てば幸いです。

お礼

ありがとうございます。
そうですね・・漠然とした記載が多いので当方も解釈に苦慮しております。当社はISO13485の認証もあるのですが、QMS省令はそれ以上に難解な部分もありますね・・
地区の保健所に問い合わせて保健所か県の医務薬務課に相談したほうが早道みたいですね。