血液製剤使用の患者への説明や同意書は必要か？

質問

• 血液製剤であるテタノブリンの使用に際し、患者への説明や同意書は義務ではないのでしょうか？
• また、血液製剤であることを医師が告げなくても問題はないのですか？
• 血液製剤には将来的なリスクや感染のリスクがあるため、検査は必要でしょうか？

回答No.2

narigon · ベストアンサー

＞血液製剤使用に際し、患者への説明もしくは同意書は必要ではないのでしょうか？
血液製剤で間違いないのですが、現在の括りでは「特定生物由来製品」と言う分類になっております。
特定生物由来製品とは、生物由来で、主に人の血液や組織等からできている製品の事で、テタノブリンも該当しております。

特定生物由来製品を使用するためには、１：患者（かその家族）への適切な説明、２：使用記録の作成保管、３：感染症等情報の報告が必要です。
つまり、質問者さんが仰るように、患者への説明は必須です。同意書については推奨されているようですが、今のところ義務では無いようです。以下のURLに詳細が書かれているので確認してください。
http://www.pref.fukuoka.lg.jp/b02/tokuteiseibutu-qa.html

しかし、あり得ない医者ですね。最初からまず免疫が付くとテタノブリンを打ってる時点で間違ってますし。。。
こちらに電話相談窓口が出てますので、相談してみてください。
http://www.geocities.jp/meconett/main/link.htm

＞血液製剤であることを医師が告げなくても問題はないのですか？
上にも書きましたが、コレは問題です。

＞ヤコブ病などの将来的なリスクやHIV、肝炎ウイルスへの感染のリスクがわずかながらあると聞きますが、ヤコブ病は置いておいても他の現地点でわかっているウイルスへの検査はしたほうがよいでしょうか？
現時点でわかっているウイルスについては検査する必要は無いと思います。
一応、本製剤を作る過程で、(1)元になった血液がウイルス感染していないこと、(2)製造途中でウイルスが死ぬように加熱、(3)ウイルスを除去できるフィルターでろ過、(3)最終的な製剤にウイルスが感染していないことを確認しているので、既存のウイルスについては混入していることはほぼ無いと思います。
未知のウイルスも、一応は加熱とろ過を行っているので、通常のウイルスは入っていないと思います。

ヤコブ病などの原因となるプリオンなども、たぶんですが否定試験を行っているとは思います。

今すぐ検査が必要と言うことはありませんが、可能性としては低いと思いますが、今後どういったことが起こるかわからないので、記録を20年間は保存する必要があります。

その辺も怪しいかも知れませんので、一度、上記URLのどこかに電話相談してみてください。

お礼

ご回答ありがとうございます。特定生物由来製品なのですね。
そしてやはり説明の義務があるのですね。
説明が一切なかったこと、こちらからデメリットはありますかと尋ねた際も、ないですとしか言わなかったこと、初めこの注射で免疫が出来ると医師が勘違いしていたこと、すべてのことが信じられませんし、憤りを感じます。
電話相談してみようと思います。
詳しい説明やURLの添付ありがとうございましたm(__)m

補足

質問者です。お礼で伝え忘れたのでここに失礼いたします。
ウイルス混入はほぼないとのことで少し安心しました。
検査や加熱処理などされているのですね。
安心出来るご説明ありがとうございましたm(__)m
記録の保管などの体制がその病院に整っているかも心配なので相談してみます。