日本薬局方の通則に関する質問です。

質問

日本薬局方の通則44項に国際調和の有無の表示についての項目があります。
具体的にどのような表示を記載するのでしょうか？
写真などが掲載されているサイトがあれば教えて下さい。

回答No.1

technatama

日局16では、「三局調和合意に基づき規定した一般試験法及び医薬品各条については、それぞれの冒頭にその旨を記載する。」となっています。

一般試験法では、「2.58粉末Ｘ線回折測定法」「3.01かさ密度及びタップ密度測定法」「4.01エンドトキシン試験法」「4.05微生物限度試験法」「4.06無菌試験法」「6.07注射剤の不溶性微粒子試験法」が、該当します。

具体的には、
『本試験方法は、三薬局方での調和合意に基づき規定した試験法である。
　なお、三薬局方で調和されていない部分は「◆　　　◆」で囲むことにより示す。』
と書かれています。

医薬品各条では、
『本医薬品各条は、三薬局方での調和合意に基づき規定した医薬品各条である。
　なお、三薬局方で調和されていない部分は「◆　　　◆」で囲むことにより示す。』
となっています。

第十六改正日本薬局方の全文は、下記URLでダウンロードできますので、ご自分で確認下さい。
　　http://jpdb.nihs.go.jp/jp16/

一般試験方法の場合は、上記に示した試験方法の項で、又医薬品各条の場合は、収載医薬品数が多すぎてその内の何品目が該当するのか分からないので、「サッカリン」でご確認下さい。