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注射剤の不溶性微粒子試験法 判定基準について

注射剤の不溶性微粒子試験(日本薬局方6.07)について,例えば表示量が100mL未満の注射剤ですと,第1法 光遮蔽粒子計数法であれば,判定基準が容器当たり10μm以上のもの6000個以下,25μm以上のもの600個以下となっていますが,どうしてこのような判定基準になっているか,手がかりでも何でもよいので教えて下さい。

みんなの回答

  • elpkc
  • ベストアンサー率53% (626/1160)
回答No.1

この部分は、3局合意していますので、 元の局方を確認していませんが、 USP、EPに合わせた可能性があります。 規格については、根拠も無く設定されている場合が 多いです。機構は企業に根拠を示せとよく言いますが、 局方協議会は根拠も無く設定されている場合がほとんどです。 JPTIや日局解説書には記載して無かったですか?

noname#84321
質問者

お礼

どうもありがとうございました。JPTIを確認しましたところ,関係する記述が見つ かりました。

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