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日本薬局方の粒径分解能について

日本薬局方 一般試験法 6.07 注射剤の不溶性微粒子試験法 第1法 光遮蔽粒子計測法 に定める校正の粒径分解能の項目に 試験粒径と総計数の16%及び84%計数する閾値粒径との差が10%以内であること。 とあるのですが、どういう式でこの結果をもとめればいいのでしょうか? ちなみに粒径分解能:7.9%となる場合、 16%計数する閾値粒径:11.224(μm) 84%計数する閾値粒径:9.972(μm) だそうです。 どなたかご存知でしたら教えてください。

  • 化学
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みんなの回答

回答No.3

「試験粒径と総計数の16%及び84%計数する閾値粒径との差が10%以内であること。」という文章は、不溶性微粒子試験法第1法の粒径分解能に関する基準です。「粒径分解能」という用語の定義とは無関係だと思われます。従って質問文の後半で記載されている例題は、問題となっている文章とは無関係な気がしますが、どこからの引用でしょうか?  問題となっている文章を数式に訳すと、 100×([試験粒径]-[総計数の16%])/[試験粒径]=<10 AND 100×([総計数の84%]-[試験粒径])/[試験粒径]=<10 となります。ただし、「10%」が何に対しての百分率なのか書かれていないので、試験粒径に対する百分率を取りました。

参考URL:
http://jpdb.nihs.go.jp/jp15/
  • elpkc
  • ベストアンサー率53% (626/1160)
回答No.2

すみません。 JPTI2006のP.211~212辺りに詳しく出ていますので、 ご覧下さい。

  • elpkc
  • ベストアンサー率53% (626/1160)
回答No.1

試験粒径は、10μmのPSLを用いるので、 試験粒径を10μmとすると、 (11.224-10)/10×100=12.24% (10-9.972)/10×100=0.28% となります。

t-saitou
質問者

お礼

質問者です。 情報不足で申し訳ございません。 PSL粒子は10.35μmを使用します。 あと粒分解能は7.9%になるということなのですが.....

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