医療機器に関する薬事法の関連について

質問

はじめまして、当方医療関係の大学に勤務しております。
先日（平成１９年度１０月）に研究の関連する機器として内視鏡を購入しました。納入時に業者ならびにメーカー同席の上で、業者の方から、「本内視鏡は薬事法を通っていない」「現在より申請を行う」「おおよそ、一ヶ月ほどで通過する」といわれました。現在は仮の内視鏡をレンタルしており、薬事法に通り次第新商品に変えるとのことでした。
しかしながら、現在においても連絡はなく、本日業者に連絡すると「１１月に新しい薬事法が施行され、それに適応させている」とのことでした。こんな中途半端な時期に法律？とは思いました。
また、業者は旧薬事法には通っているのであるから、使用には問題ないといいます、そうなんでしょうか？信じられません。
メーカーのHPにて確認しましたが、その商品には他にはある医療承認番号がついてません。大手であるオリンパスとかよりも、安くて選んだのですが、ただ単に未承認だから安い？と思ってしまいます。
お知恵をいただければと思います。

回答No.2

GUNFITER

今頃コメントすることになったことを、まずお詫びします。
閲覧しているうちに、薬事法で引っ掛かりました。
現在の薬事法は平成１４年７月に大改正(法律成立)され、猶予期間をおいて、平成１７年４月に施行されました。
ですから、旧薬事法で承認・許可を取得していた業者・製品も、平成１７年４月以降はすべて新しい(改正)薬事法に対応させなければなりません。
当該製品は、旧薬事法下で承認を取得済みでしたが、改正薬事法への対応ができていない(いなかった)のだと思います。
（少々難しくなりますが、内視鏡は旧薬事法では承認でしたが、改正薬事法では認証に変わりました。その切替えが求められるわけです。承認と認証は審査機関が異なります。）
もしそうなら、その業者は未承認医療機器を販売している(違法)ことになりますし、mostaさんが勤務されている大学がそれを臨床に使用しているなら、そのことも問題でしょう。

回答No.1

6dou_rinne

薬事法が改正になったのは２００５年４月です。
業者の言っているのは承認、認証基準のことかもしれませんが、それにしても旧基準に適合しているのなら承認・認証を受けているはずで、それならば承認番号が表示されているはずです。（表示義務がありますので銘版等に必ず入っているはずです。表示がないだけでも薬事法に違反しています。）
未承認を使えるのは承認をうけるための治験をする場合だけですが、そうではないようなのでまず間違いなくヤミの医療機器でしょう。

お礼

ありがとうございました。
2002年の説明書が付属されていたので、結構古い商品だったようです。それには、承認番号がありましたが、2005年以降のはないようでした・・・