副作用の発見とその判断について

質問

各種薬剤には主作用以外に必ず副作用があるものですが…
それらは添付文書に明示されているのにもかかわらず、一部の医療者は患者からの訴えを無視すること、自身の狭い経験から安易に否定することがままあります。
中には『この薬には副作用はない/この薬の副作用ではない』などと断言するものもいる始末。
いったいどういう考えでこういったことが横行するのか・・疑問です。
１）こうしたことがなぜおこるのか、その温床はなにか。
２）解決策は無いのか。
３）実際に経験をして医療者不信になったことはないか。
設問に関わらず自由なご意見を聞かせてください。

　本来は有害事象の発見報告義務があるにはあるのですが実際面で機能はしていません。それも一因だとは思いますが、それだけでもないような気がします。

※この質問の発端に関しては（今は削除されてしまいましたが…）過去の質問で管理者とのやり取りを行い解決をしたつもりです。範囲を一般的な部分に拡大して質問をしています。

回答No.11

hubble · ベストアンサー

１）こうしたことがなぜおこるのか、その温床はなにか。

複合的要素があると思います。
１.まずKM1002さんが書かれているように、薬剤の副反応が生ずる問題に関して、risk managementに対する国内で統一した教育manualは無いと思います。
研修医の教育はその医局もしくはその大学独自で行なわれている以上、指導教授の性格、意思が強く反映するのは如何ともし難いと思います。指導された教室によっては、あまりその事に研修の力を入れていないところも当然あると思います。
内科系と外科系で違うと思いますが、少なくとも自分が研修を行なった範囲では、No.3のala-moanaさん( やはりハワイがお好きな様で )のお礼でshu_sさんが書かれているような、ある薬剤を教授の命令以下全般に使用するような事は全くありませんでした。( よく言えば自主的、悪く言えば自分勝手 )　外科の方が徒弟制度が強いからでしょうか ?

２.医師になりたての頃に、指導医から自分で処方する薬剤の添付文書は薬局で必ず貰ってくる様に指導された事を思い出します。しかし時間が経つにつれて薬剤の副反応に出会う頻度が少ない事から、初心を忘れてだんだん疎かになってくるのでしょう。
例えは良くないかもしれませんが、車の運転で、スピードをだすと死亡事故の起こる頻度が高くなるのに、何故皆さんは法定スピードを守らないのでしょうか ? めったにネズミ捕りにはひっかからないし、自分には事故など起きないと思っているからでしょう。青葉マークの時は慎重だったのに。それと似ているような気がします。

３.日常診療を行なっていく上で、患者さん自身が自分で判断をされて服薬を調節している事に出会います。この中には本当の副反応と、明らかに誤解に基づくものがあると思います。後者があまりにも多いと、「一部の医療者は患者からの訴えを無視すること、自身の狭い経験から安易に否定することがままあります。」となってしまうのでしょうか ?

４.忙しい事( そう言えば、厚生労働省から，『医師については労働基準法の例外』という従来の規定から，『医師についても労働基準法の例外とはしない』という通達が出たようです・・・来年からは週休2日で9時5時生活か ?　まさかね ? )はその背景にあるのでしょうが、副反応が生じたときの対応する人員も日本では極端に少ないと思います。日本では主治医が全部行なわなければなりません。専用の薬剤師を雇えるところなどこの日本の低医療費では不可能と思います。政府は、日本の医療費がGDP比で先進国中ほぼ最下位なのに更に医療費を下げたのですから。

２）解決策は無いのか。

教育をやり直すなり、個人の意識を上げれば少しは良いのでしょうが、それだけではまず無理と思います。
副反応を報告したら100万円の褒賞、しなかったら100万円の罰金にすれば明日にも報告はくるでしょう。それは極論ですが、医薬品副反応にどのくらい人的、経済的に資金を注入することが出来るかでしょう。「サービスは受けたいけれどお金は出しません。」なのでまず今の日本では無理と思います。

３）実際に経験をして医療者不信になったことはないか。

残念ながら居られるでしょう。

No.9のedogawaranpoさんの「１．該当薬のバックマージンの関係です。バックマージンの多い薬を優先的に使いますから。」のバックマージンってボールペンとメモ用紙のことですか ?　20年前ならともかく、今の日本の製薬業界でバックマージンを出す所があったら教えてほしい。製薬業界の自主規制 (実は談合ですが)は現在では完璧です。

お礼

私は弱小大学の中の弱小科所属だったので…（笑）、徒弟制度というよりは（内科の上下も医局によっては外科以上だったし・・）それぞれの医局の内情違い（財布？）のように思います。人が多くいればそれだけ自然消費も多いから調節の要はないということと理解しています。教授がというよりは医局長がドロを被っていましたね。
それはおいておいて、『指導医から自分で処方する薬剤の添付文書は薬局で必ず貰ってくる様に指導』・・これされましたよね？私はいまだに１年目の頃からのファイルを持っています（当然差し替えはしていますけれど）し、ウンテイにも同じことをしました。

私が考えている『無視』とは『患者の思い込みの否定』とは異なります。きちんと所見を判断して判別する医師からすればお腹立ちになられて当然です。そういった方からだと想像も出来ない低いレベルでのお話です（添付文書に書かれているそのまんまを否定しちゃう人がいる…というレベルなので。あるいは注意を喚起されている重要事項の見落としだったり・・定期期検査を要求されていてもしないレベルのことです）。舌足らずな文章で誤解を招いてしまったことをお詫びします。

ボールペンとメモ用紙、しかも「薬の名前がデカデカと出ている・・」（爆）
確かにあれが私たちのもらう『バックマージン』ですね。
ただ、一般の人からは当然いろんなことを想像されている（私が政治家の行動に色々「個性的な」考えをするように・・）のだと冷静に考えて否定も肯定もしませんでした。
改めて、『多くの医師は薬の選定には加わらないしそれによる利益は受けていない』ことを遅ればせながら書き込んでおきます。さすがに教授あたりの事情は（それこそ政治家の私生活並に）私たちにはわからない事だらけですけどね。開業医もそれで事を進められるほど最近の医療の現場は甘くないように思います（適切な投薬を出来ないとすぐに問題が露呈しますからね）。

現状悲観論（でいいですか？）に関しては全く同意見です。いっぱい書き込むとキズを舐めることになるのでココでやめます。ご回答ありがとうございました。

回答No.1

noname#1805

先日は失礼しました。

添付文書に明示されていますが、いったい何人の医者がその医薬品を使用する前に目を通しているのでしょうか？目を通す派が少数だと思いますよ。

少しずれますが、有害事象に関しましても、その定義を知らない医者が多いそうです。いわゆる副作用と有害事象の違いです。知人が使用成績調査票を回収する際、有害事象＝副作用とばかり思っている医者がほとんどとのことです。

ちなみに、その様な経験はありますが医療者不信とまでは思いませんでしたね。単なる人間性の欠落された方（選民意識）だと思いました。今では自分で調べ且つ納得するまで医者に聞き自衛しております。最終的にその様な医者は患者が離れ淘汰されるでしょう。町医者でしたら尚更です。

頓珍漢な解答失礼しました。

お礼

添付文書の件、納得です。院内採用薬に関しては、薬局が添付文書をコピーし、各外来に配備・異同があればコピーを周回させるというのが一般的な総合病院の形と思うのですが、最近の医薬分業のあおりか、薬自体への関心は医療者とくに医師の関心はさらに下がっているように感じます。研修医などを見ていても自発的に添付文書を見る習慣を身に付けるものは皆無といえます（それが自衛だから是非とも身につけるべきなんですが、所属の大学の研修医手帳にも結局記載はされなかった・・臨床医として提案はしたんだけれど）。添付文書を読まなければ、確かに副作用の分析は出来もしないことです。

有害事象の事柄についてはある部分納得、ある部分は疑問アリです。通常「使用中におこった（副作用とは断言できないが）患者に不利益な事柄全て」を有害事象とするはずなのに製薬会社や担当MRは「因果関係が明らかでない」と理由付けて不受理としてしまうことが多くあるんですよ。
あるいは毎日の業務から到底出来もしないような報告書の提出を求めたりして意図的に「報告させない」んです。結果「単剤で用いて起こった」など因果関係が明らかなもの＝副作用しか報告されない。薬の相互影響などは本来有害事象報告/背景説明、多数症例の報告の分析でしか得られないはずなのに…です。わけがわかろうとわからずとも報告すること、受理することが一般化されていないことに問題を感じます。

ご回答ありがとうございました。