- ベストアンサー
医薬品製造のPV PQの意味について
mafura-sannの回答
非常に大まかに言うと次の通りです。 PQ:製造工程で使用する機器が正確に動いていることを確認、保証すること PV:製造プロセスが目的の製品を製造するのに適していることを確認、保証すること 参考までに、それぞれ下記のように定義されています。 PQ(性能適格性評価;Performance Qualification) 設備及びそれに付随する補助装置及びシステムが,承認された製造方法及び規格に基づき効果的かつ再現性よく機能できることを確認し文書化すること。 PV(プロセスバリデーション;Process Validation) 設定パラメータ内で稼働する工程が、設定規格及び品質特性に適合した中間体・原薬を製造するために効果的かつ再現性よく機能できることに関する文書による確証である。
関連するQ&A
- 医薬品製造業の経理
私は、今まで会計事務所でお仕事をしてきました。 このたび転職を考え、医薬品製造の会社の経理の仕事に応募し、内定がでました。 で、今まで製造業の経理をしたことがありません 実際、卸業者やサービス業の経理と違うところがあると思うのですが、どういったところが違うのでしょうか。 また、未経験ではとっつきにくいのでしょうか。 教えてください、よろしくお願いします。
- ベストアンサー
- その他(就職・転職・働き方)
- 医薬部外品 化粧品 製造販売許可について
医薬部外品の製造販売許可では化粧品の製造販売許可をカバーできないという理解であってますでしょうか。 医薬部外品の製造販売許可を取得している場合でも、化粧品の製造販売許可は必要かどうかを知りたく思っています。 このカテゴリはずれの質問でしたらご容赦ください。
- ベストアンサー
- 医療
- 医薬品製造 GMPの参考図書を探しています
皆さん、こんにちは。 医薬品製造承認申請の仕事をしています。 初心者でいろいろ勉強中です。 GMPの参考図書を買いたいと思っているのですが、 どれがいいか迷っています。 GMPガイドラインや省令について わかりやすく解説してるものがいいなと思っています。 図解で学ぶGMP―Q7A(原薬GMPガイドライン)を中心として (ファームテクジャパン別冊) (単行本 医薬品製造販売指針〈2006〉 (大型本) というのが、あるようなのですが、 金額が高めなので、どちらか1冊にしようかと思っています。 どちらか読んだことがある方、内容や感想など聞かせていただけませんか? ほかにもお勧めの本などがありましたら、よろしくお願いします。
- 締切済み
- 化学
- pvって何?
gooのBlog最近始めたんですが、閲覧数の単位が「pv」なんです。 このpvって一体どぅゆぅ意味なんでしょう?? おばかな質問かもしれませんが気になるので分かる方教えて下さい♪
- ベストアンサー
- その他(カメラ・ビデオカメラ)
- 医薬品の製造工場の仕事内容について
この度、医薬品の製造工場(注射剤の製造オペレーター)の転職を検討しています。 前職では物流倉庫でも3年経験していました。 そこでは日々の出荷効率(作業工数当たりの出荷物量)の向上を目指し、 作業内容毎の工数をエクセルで分析しながら、作業工程や在庫の保管場所・保管方法を見直し、 改善活動を行ってきました。 また、他部署や業者と折衝するような場面もあり、やりがいを感じていました。 医薬品の製造工場の仕事においても、 こういった数値目標を追いかけ工程を改善しながら業務を行うのでしょうか? 勝手なイメージですが、医薬品の製造の場合は、生産性よりもルールを遵守して、 ミスなく作業を行うことが重視され、工夫を凝らす余地が少ないのではと 思っています。改善活動といっても5S活動ぐらいでしょうか。 また、閉鎖された空間での仕事のため、外部との折衝もほとんどないのでしょうか。 最初はルーチンの作業であることは重々承知しているものの、 ゆくゆくはステップアップして、物流での仕事のようにエクセルで数値分析して、 改善活動を行ったり、外部との折衝するような仕事もしていきたいと思っています。 面接時に聞きそびれてしまい、後から聞くことによって心象が悪くなり、 合否に影響が出ることを懸念しております。 私の落ち度であることは猛省しております。 どなたか詳しい方、恐れ入りますが、是非ご教示ください。
- 締切済み
- 転職
- 医薬部外品のアイメイクアップリムーバー
医薬部外品のアイメイクアップリムーバーってありますか?「医薬部外品」はよく意味は分からないのですが、書いていない物より「医薬部外品」と書いてある方が安心して使えます。医薬部外品という事をちゃんと理解していないので、知っている方教えて下さい。よろしくお願いします。
- 締切済み
- スキンケア
- 医薬中間体と医薬原体について
現在化学の研究を行なっていますが、少し疑問に思ったことがあります。もし宜しければアドバイスいただけないでしょうか? 例えば、抗癌剤を作っているとします。その抗癌剤は医薬品になることは分かるのですが、抗癌剤になるまでの化合物、つまり一番効くとされる化合物を合成している場合は、その合成化合物は医薬中間体なのでしょうか?もしくは医薬原体と呼ばれるのでしょうか? 説明が下手で申し訳ないのですが、医薬中間体と医薬原体の区別が分かりません。どなたか分かる方がいらっしゃれば教えていただけないでしょうか?よろしくお願いします。
- ベストアンサー
- 化学
- 甘味料のパッケージ記載の意味がわかりません。
某カフェに置いてあった甘味料の小袋の記載について。 表には砂糖1/5と書いてあったのですが、裏面の成分表に砂糖98%、他2%の成分は見慣れないものだったので覚えていません。 しかし、砂糖1/5と書いてあるのに、成分が98%の意味が理解できません。 医薬品系の旦那にきいてもバカにされて、説明が良くわかりませんでした。 どなたか教えて頂けないでしょうか? お願いしたします。
- ベストアンサー
- 数学・算数
お礼
どうもありがとうございます。おバカの私にでもとてもよくわかります。後輩たちにも自信を持って説明できそうです。本当にありがとうございました。