未承認薬って使っていいんですか？

質問

たいへん初歩的な疑問なのですが、未承認薬って自由に使えるのですか？

普通の薬は薬事承認を経て、保険適用が認められて、病院などで処方されるのだと思っていますが、全く新しい国内で開発された薬でまだ、薬事承認されていない場合でも、本人が了承すれば、自費なら可能なのでしょうか？

同じく、海外の未承認の癌治療薬を個人輸入して使うなんて話を聞きますが、あれも、本人が同意して保険外で自費治療なら、なんの規制もなく自己責任で自由に使えるということですか。

とすると、海外では承認されている薬が、日本では審査が厳しくて使えるようになるのに時間がかかるという話は、要するに、保険の範囲で使えないだけで、お金さえ払えば、いくらでも使えると思ってよいのでしょうか？

そもそも、薬事承認って何を「承認」することを言っているのでしょうか？

ちょっと、考えると薬の世界は素人にはわからないことだらけでなので、詳しい方がいたら教えてください。

回答No.1

mt01ab090

そこまで詳しくはないのですが・・・

所謂薬事承認とは厚生省が国内で安全に使用できる医薬品だということを認めたことを指すと思います。

国内で開発された未承認の医薬品が少なくとも日本で出回ることは、
開発部門や治験をしている医師の横流しでもしない限りありえないと思います（その場合メリットがあまりにも少ないので（医薬品の開発には億単位の費用がかかりますから）そんなリスクを犯すひとはいないと思いますが）

海外で承認され流通している医薬品を日本で使用することは、物理的には可能だと思います。
しかしおっしゃる通り、医師または使用した人の責任なので相当な有益性がない限り使用しないでしょう。

日本は承認が大変遅い国です。
有益な薬はより早く保険の適応範囲内で使用できるといいですね。

お礼

回答ありがとうございます。

医師と使用した人の責任で使用できるけど、
リスクが高いので、よほどのことがないと、使わないということですね。

納得です。