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【医薬品】 消毒用エタノールの劣化・使用期限 自家製造の精製水のロット
製造所監査でとある委託先から指摘を受けました。 私は医薬品の受託メーカーに勤めています。 （１）消毒用エタノールの劣化・使用期限について 製造現場にある詰め替えた消毒用エタノールの使用期限はどのように管理されているかと聞かれました。 「基準を明確に」と指摘されました。 継ぎ足しはしてはいけないのは判るが、どう対応すれば納得いただけるかご存知でしたら、教えてください。 （２）精製水のロット 製造記録に精製水のロットを書くようにいわれました。 日付を羅列（20060616）するなどの基準を設けることと指摘されました。用時採水なので、何の意味があるのでしょうか ご存知でしたら、教えてください。
- deepimp
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- 化学
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質問者が選んだベストアンサー
その消エタの使用期限内で、 開封後何日までということを明確にすればいいですね。 開封日がわかるように、容器に明示してください。 精製水のLot 自家製造なので、Lotを見れば、製造日がわかるということのためですね。日ごとで管理しているという管理基準単位が必要です。 当然、一日一回の日局精製水試験の適合を確認する必要はありますが。
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- simakawa
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古い保存品はないでしょうか？ 3年，5年，6年間保存品を，比重計でアルコール濃度を調べます．(定量だと大変です．若しかしたら，相手は殺菌力試験結果を求めてくるかも知れませんが，アルコール濃度だけで十分保証されます． 製造時の濃度を保っている期間を表示します．恐らく3年間は持つだろうと思います． 製造した日のロットを記載しておけば良いでしょう．製造したものだけで保存水は使わない事を明記しておきます．
お礼
>比重計でアルコール濃度を調べます 比重計という考えは知りませんでした ありがとうございます。 >製造したものだけで保存水は使わない事 大事な考え方ですね ありがとうございます
- n4330
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(1)も(2)も先入れ先出しの徹底のためでしょう。 倉庫の奥に10年前の製品が残ってて、知らずに出荷されてしまう危険性を排除できてますか？
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>開封後何日までということを明確にすればいいですね。 よくわかりました >日ごとで管理しているという管理基準単位 溜め水は使わないことの記録にもなるのですね。 ありがとうございます