注射剤

質問

局方、製剤総則の17注射剤の(6)に、
「pHを調整するため、無害の酸又はアルカリを加えることができる」
とありますが、
具体的に「無害の酸又はアルカリ」とは、どんなものがあるのでしょう？
一般的に多く使用されている物を知りたいです。
静脈内投与ということで回答頂きたいと思います。

よろしくお願いいたします。

回答No.1

yoisho

基本的には、塩酸と水酸化ナトリウムです。

薬物との相性が悪いようなとき（例えば塩酸と不溶性の沈殿を生じるなど）には、硫酸とか緩衝能が必要ならリン酸、場合によってクエン酸や乳酸などの有機酸を使うこともありますが、やはり基本は塩酸だと思います。

アルカリ側は、水酸化ナトリウム以外は一般的なものはすぐには思いつきません。

カリウムは静脈内投与には怖くて使えませんし、リン酸三ナトリウムなどは使えそうですけど、結局カウンターイオンはナトリウムになってしまいますから同じことですよね。
一般にナトリウム塩は、水酸化ナトリウムよりは高純度のものが得やすいですが、使用量が増えてしまいますし、できるだけ余分なもの（この場合はリン酸）は増やしたくないすから、普通はあまり使われないと思います。

法的（医薬品の製造承認）には、原則としてこれまでに同じ投与経路（ご質問の場合でしたら静脈内投与）での使用実績があれば、使えることになっています。
詳細なことが知りたければ、日本医薬品添加剤協会から「医薬品添加物事典」というものが出版されており、これで使用実績が調べられます。

お礼

回答ありがとうございます。
教えて頂いた「医薬品添加物事典」がありましたので、
見てみました。
「最大使用量」も書いてあって、参考になりました。
ありがとうございました。