ワクチン治験について

質問

10月23日(金) 毎日新聞朝刊　総合　4ページの記事

英ワクチン治験　男性参加者死亡

「治験ではワクチンを摂取されるグループと比較用の偽薬を受けるグループに分けるが・・・医師(死亡した人)が受けたのは偽薬だったとしている」

偽薬は何の為にあるのでしょうか？
治験の仕組みがよくわかりません。

教授下さいますよう、お願い申し上げます。

回答No.1

koncha108 · ベストアンサー

ワクチンの臨床試験の最終段階では5000人から10万人規模の被験者にワクチンを投与して、効果と副作用を確認するのだそうですが、これだけ多くの人たちを対象とすると、ワクチンの投与と無関係に病気になったりあるいは隠れていた既往症が発症する人たちも出てきます。ワクチンの効果、影響と、全く無関係な健康上の問題がデータで混在して判断ができなくなる事を防ぐために、被験者を本物のワクチンを投与するグループと、ワクチンと偽って偽薬(プラセボ)を投与するグループにわけて、結果を統計的に比較して判断するのだそうです。プラセボは、投与された人に精神的に作用して実際には医薬的には何の効果もないはずのものが、病気の改善など人体への影響があると言われているので、ワクチンを投与した被験者と一般の何の処置も取らなかった人たちとの比較よりも、正確にワクチンの効果、影響をチェックできるにだと思います。
ワクチンだけでなく、レムデシベルやアビガンなどの抗体薬の臨床試験でもプラセボによる試験を行っている様です。

お礼

丁寧且つ詳細なご回答ありがとうございます。

回答No.3

rokutaro36

ある人が病気になり熱が出たので、薬を飲んだら３日後に熱が下がりました。
そこで、質問。
熱が下がったのは薬のおかげでしょうか？
それとも、自然に治ったのでしょうか？
答えは、「わからない」です。
でも、わからないでは困ります。
そこで、同じ病気になった大勢の人を２つのグループに分けて、一つには薬を、もう一つには偽薬を飲ませて、病気がどうなるのかを見ます。
薬を飲ませたグループが、平均して、偽薬のグループよりも早く熱が下がれば、薬のおかげで熱が下がったといえます。
同じだったら、薬の効果はないということになります。
偽薬は、この試験のために必要なのです。

お礼

丁寧且つ詳細なご回答ありがとうございます。

回答No.2

wagamichi

新薬等の有効性の評価や確証には必ず実施される統計的有意差判定の一つの手法です。
人間の感覚や環境、体力等の違いによって効果には違い（誤差が）発生しますが、その投薬効果の誤差を差し引いても偽薬（ダミー）よりも新薬のほうが有効性があると結の果であれば「新薬が有効である」という結論を論理的、統計学的に判定できるための仕組みです。
　更に正確に表現するなら、一例として「信頼度95％で本新薬は有効であると言える」と判定します。
別な表現では「本新薬は有効であると結論しても95％は間違いない。（が５％の間違いの可能性はある）」との論理的証明の立証の為です。
逆に、新薬の効果がダミーとの標準偏差内の場合には、「本新薬は信頼度９５％で効果があるとは言えない。（が５％の間違いの可能性もある）」との結論になります。

お礼

丁寧且つ詳細なご回答ありがとうございます。