薬剤の添付文書に関する質問です

質問

専門外なのですが、最近よく添付文書を読む機会があります。
例えば眠剤ハルシオンの添付文書には、
【使用上の注意】1.慎重投与の欄に、(4)脳に器質的障害のある患者［作用が強くあらわれるおそれがある］と書かれていました。
そのメカニズムについて疑問なのですが、アルツハイマーなどによって脳萎縮が起こっていると薬剤の作用面積が減少するために作用発現が増強してしまう、という理解でよいのでしょうか？
そう考えると、器質的障害に含まれる脳室拡大などの作用面積が増大する場合には、作用が強くあらわれるとは言えないように思い、、、、もちろん「おそれがある」とぼかしているのはわかるのですが、上記の理解が正しいのかどうか気になりました。
回答よろしくお願いします。

回答No.2

rokutaro36 · ベストアンサー

（Ｑ）そのメカニズムについて疑問なのですが、アルツハイマーなどによって脳萎縮が起こっていると薬剤の作用面積が減少するために作用発現が増強してしまう、という理解でよいのでしょうか？
（Ａ）いいえ。

正確には、「研究していない」ということです。
添付文書を読む機会が多いならば、
脳に作用する薬（睡眠薬、抗うつ薬など）の添付文書を
お読みいただければ、
慎重投与に、必ず、「脳に器質的障害がある」が入っています。

理由は……
「臨床経験がない」か「作用増強の恐れ」の２であって、
何故か、具体的な記述はない。

つまり、わからないのですよ。
でも、論理的に考えて、脳に作用する薬なのだから、
脳に器質的な障害があれば、何らかの問題が生じる危険がある。
効かないのならば、注意を喚起するまでもないが、
効きすぎる危険があるならば、注意を喚起する必要がある。
のです。

このような注意書きをするのは、
万一、効きすぎて、問題が生じたときの
法的責任（刑事責任、賠償責任）を逃れるためです。

ですが、研究はされていません。
なぜならば、脳に機能的障害がある人を集めて、
障害がでるかどうか、薬を飲ませて、試験して見る……
という試験自体が、倫理的に許されないからです。

もう一つには、そのような研究をいちいちしていたら、
薬剤の開発費が莫大になってしまうからです。
１００人の脳に器質的障害のない患者を救うために、
１人の脳に器質的障害のある患者への責任を持たない
ということが、行われるのです。

回答No.1

askaaska

ちょっと違うわ

そうね
たとえば

虫に刺された腕にかゆみ止めを塗ることを考えてみて
かきむしった痕、傷ができた状態で塗ると痛いでしょう？
傷口に多少なりダメージがあるの

ハルシオンも同じように
脳に傷がある状態で利用すると
思わぬダメージを与えることがあるのよ