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薬について
保険適応外の処方が広く行われていると思うのですが、 なぜ、製薬会社は薬の適応疾患の認可追加の申請を行わないのですか？
- mika_kobe123
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＞なぜ、製薬会社は薬の適応疾患の認可追加の申請を行わないので ＞すか？ 「適応外使用」の医薬品を保険適用できるようにするためには、製薬メーカーが、当局にその医薬品の「適応症」の追加を申請し、当局の承認が必要です。 このことを「適応追加」（「効能追加」、または、「適応拡大」）とも言います。 適応追加の為には、申請前に治験を実施して、その有効性と安全性を確かめなければなりません。 しかし、適応追加の度に治験を実施すると、費用と時間がかかる、特に既に薬価が下がっている場合、治験コストすら回収できないことなどから、資金に余裕の無い製薬企業は、適応追加に積極的でないことが理由として挙げられます。
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