治験薬の製造に関して

質問

医薬品の製造所においては、許可をえる必要があると思うのですが、治験薬の製造施設は許可を得ている必要があるのでしょうか？研究室等で製造されたものを治験に使用することは可能ですか？

回答No.1

Lescault · ベストアンサー

こんにちは。
治験薬の製造及び品質管理に関しては治験薬GMP（平成20年7月9日付　薬食発0709002号通知）に従う必要があります。
原則として治験薬製造は上記基準に従う構造設備・人的組織を有している施設以外では出来ないことになっています。
しかしながら昨今マイクロドーズ試験のように、ごく微量でありながら放射性同位元素を含む治験薬をヒトに投与する試験についても実施ルールが整備されてきており、この中で、生産量がごく微量であり、しかも放射性同位元素を含む医薬品を市販製品医薬品も製造する可能性のある施設で製造することは生産規模や汚染の問題から不可能であるという議論が提起され、これに付随して、開発初期のごく少量生産（ラボベースでの生産も含めて）についての基準整備が現在進められている段階です（おそらく結論はまだ出ていません）。途中までの議論では、研究室ベースで製造された治験薬であっても、ヒト投与における安全性の担保が充分に取れているなら、臨床に使用しても差し支えないのではないか？という考え方も提起されています。但しこれを担保するには非臨床毒性試験の実施で検討が必要だと思われますので、そう簡単ではありません。

お役に立てば幸いです。

お礼

Lescault さん
お礼が遅くなって申し訳ありません。
詳しい説明をしていただいたので、とても参考になりなりました。
有難うございました。