医薬品

質問

保健所に粉末販売は医薬品の成分が、ないかぎり、食品扱いで販売許可書はいらないといわれました。しかし私のは医薬品扱いになると書かれていました。しかし医薬品成分がはいっているので、別に医薬品製造販売許可書がいり、第２層審査などがあり、市場にでるまで１０年位、その施設が１億位といわれ、とても手に負えません。ほんとにそれぐらいの費用時間がかかるのですか？もしかかるのであれば、在庫はどうしたらいいですか

回答No.7

sionn123

kanariowarさん　こんにちは。

　＃５です。

　今まで私も含めて「販売は無理（難しい）」と言う方向で皆さん論じてきたかと思います。費用的な問題は一時さておいて、今回はどうやったら販売が出来るかと言う方向で論じて行きたいと思います。

　例えば単純に考えて飲食店の場合でも、個々の販売する料理には許可や承認が必要では無いですよね。そう言う許可や承認が必要でない食品であっても、例えば大腸菌等が混入して食中毒を起してしまった場合「営業差し止め」（つまり販売できない）となる訳です。医薬品の場合は摂取する事で食中毒を起してしまう物は論外ですけど、それ以外に効能効果を求めて販売する商品ですから、きちんとした効能効果が得られるだけの成分量がきちんと含まれていると言う前提があるわけです。そう言う意味で細かく色々調べた上でないと販売が出来ないですよね。ここまでは誰でも理解出来ると思います。この段階で膨大な費用が掛るので、医薬品でない方法で販売する事を考えましょう。

　薬事法では、販売する商品は「医薬品」と「食品」しかありません。医薬品で販売しないなら、「食品」となります。ここで問題なのは、何が「医薬品」で何が「食品」かです。「医薬品」の規定は、以下のＨＰを参照して下さい。
　http://www2.odn.ne.jp/~had26900/crude_drugs/food_drug_distinction.htm
　http://hfnet.nih.go.jp/usr/141115.pdf#search='山人参%20法律'
　ここで解る事は、化学的に作った成分ならそれが「医薬品」に当るかどうかは解り易いと言う事です。問題は生薬と呼ばれる「植物や動物を由来とした物」です。上記のＨＰにも記載がある「しょうが」を例にして説明しましょう。「しょうが」そのものは何所の八百屋さんでも販売していて、八百屋さんで販売している「しょうが」は細かくデーターを取って許可を得なくても販売出来る商品です。ところで「日本薬局方」と言う薬の公定書の中には、「生姜」（「しょうきょう」と読みます）として生薬の「しょうが」が記載されています。この「生姜」に該当する「しょうが」は医薬品となります。では「しょうが」が医薬品の当るかどうかは、日本薬局方の「生姜」の項目に記載ある基準（成分が記載通りの規格に合致するかどうか等）に当てはまるかどうかと言う基準があります。したがって医薬品で販売する予定で生産した「しょうが」であっても、局方の基準に合致しない物は医薬品と販売しなくて良いことになります。しかし多くの生薬メーカーは、多少成分が少ない「しょうが」であってもきちんとした「生姜」と混ぜてパッケージして「医薬品」と記載して販売するでしょううから、例え全てが局方の規格に合致しない物であっても「医薬品」になってしまいます。
　では八百屋さんで販売するは「しょうが」は法律上どう言う扱いなのかですけど、元々医薬品や健康食品として販売する目的で無いので、例え局方の規格に合致する物が合ったとしても、誰がどう見ても食品と考える商品は「食品扱い」での販売になります。

　以上が生薬の法律上の扱い方です。これは「山人参」にも当てはまる事になります。「山人参」そのものは局方記載品では有りませんし、法律上では「ヒュウガトウキの根を加工した物は医薬品」と言う記載が有ります。ですから「根」以外の部位を使った製品については、「食品扱い」となります。したがってネット等で販売されている「山人参」は「ヒュウガトウキの葉」使った製品を健康食品として販売しているんです。したがってkanariowarさんがお持ちの粉末が、もし山人参の根以外の部位を加工したものなら、健康食品販売が可能になります。

　以上が山人参の取り扱い方法です。健康食品として販売出来る場合、どう言う手続きが必要かですよね。「健康食品」の場合売る側が勝手に「健康」と言う言葉を付けて売っているだけであって、法律上はお菓子屋で売っているガムやチョコレートと同じ食品に当ります。ですから医薬品ではないので、厚労大臣の承認が不必要になります。ですからある意味勝手に作って良い部分は増えますが、医薬品の成分が入ってない事やチラシやパッケージの記載文章が間違っても医薬品と勘違いされ易い内容でないとならないと言う決まりを遵守する必要は有ります。
　以下は店頭販売する者からの意見なんですが、例えば「○○配合」と謳ってながら製品１００ｇ中に１０ｇ以下しか配合されてない効果が得られるかどうか疑問を感じる粗悪な健康食品が流通しているのも事実です。売り手としてはそう言う粗悪品でなくてしっかりした効能効果が得られる製品を売りたいのは事実ですから、消費者向けでない資料には医薬品とまでは行かなくてもそれなりの試験データーが載っている資料を添付して欲しいのは事実です。

　以上を簡単に纏めると、山人参の場合は「根」」以外の部位を使った製品は健康食品扱いで製品化する事が可能で、医薬品では無いので厚労大臣の承認は必要ない事になります。ですから法律を遵守すれば、ある意味勝手に作って販売して良い事になるのが健康食品となります。

　では実際の原料から製品化までの工程ですけど、世の中には原材料を受け取って粉末や錠剤化してビン詰め＆パッケージングまでの工程を請け負う会社も有りますから、そう言う会社に依頼する方法も出来ます。そう言う方法を使えば、例えばマンションの１室だけをオフィスにした会社でも健康食品製造販売会社をやっていく事は可能です。
　では問題の費用ですけど、名もない会社が作った健康食品を売るためには売り手側にそれなりの試験データーを開示する必要が有りますから、その部分に結構費用が掛ると思います。ですから保健所の言う「１億円」は極端な話としても数千万円は掛ってしまうと思いますよ。

　以上長々記載しましたが、参考になさって実現できるはどうかをお考えなられたら良いと思います。

回答No.6

Sasakik

再三繰り返されてる「医薬品登録」って何ですか？
日本に医薬品登録制度というものがあるのでしょうか？

医薬品は厚労省の承認を得て初めて医薬品と認められます。その承認は申請に対して為されるものであり、申請者に与えられた承認に他の者に対する効力はありません。
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/outline.html#3

＞成分をもう一度しらべなおさないとだめですか？
成分が一致していても意味はありません。アナタが申請を行って初めて、有効な承認が得られる（かもしれない）のです。

原料、製造行程、衛生管理体制、製品などなど、全てのデータを揃える必要があります。大手製薬メーカーでも専門知識を持った社員を配置し、数年の年月、数千万円規模の経費をかけているところです。

いくら回答しても理解しようという姿勢が見られないので、私はそろそろ降ろさせていただきます。
最後に・・・ココで手を引かないと、逮捕・実名報道される可能性が極めて高いと言わざるを得ません。

回答No.5

sionn123

kanariowarさん　おはようございます。

　薬局を経営している薬剤師です。

　例えばインスタントコーヒーや粉寒天等の食品にも色々な成分が含まれています。しかしスーパー等で販売する「食品」のカテゴリーで販売する為には、基本的には医薬品の範疇に当る成分が含まれてない事と言う決まりが食品衛生法には有ります。又法律的には医薬品の範疇・食品の範疇と両方に含まれる成分（例えばビタミンC等）の場合は、作用を謳って販売する場合は「医薬品」・作用を謳わないで販売する場合は「食品」と言う決まりが有ります。又今まで存在しない成分を合成して作った場合は、人間に対してどの程度の作用が有るかどうかで「医薬品」・「食品」のどちらのカテゴリーに当るかを決められる事になります。これが簡単な「医薬品」・「食品」の法律的解釈です。

　ところで「医薬品」の範疇に当てはまる成分が含まれている製品を製造する場合には、「医薬品製造業」の許可がないと流通ルートにのせての販売が出来ません。したがって製薬会社以外の研究所は概ね「医薬品販売業」の許可を持っていませんから、化学的に「医薬品」に相当する成分を作れてその上で法律に則った販売する為に必要な細かなデーターを作る事が出来ても、流通ルートにのせて販売する事は出来ません。
　この様な「医薬品製造業」の許可ですけど、大別すると２種類有ります。１つは「薬局製剤製造業許可」と言って許可を取った薬局のみで法律に規定のある３６５品目の医薬品（例えば刻み煎じの漢方薬等）だけを作れる許可です。ただし「薬局製剤製造業」の許可がある薬局であっても、重曹等の全ての成分を仕入れて混ぜて効き目も成分も太田胃散と同じ物を作ったとしても法律で認められた３６５品目に当てはまりませんから、作れても販売してはならない事になります。
　も言う１つの「医薬品製造業」の許可は、製薬メーカーが持っている「医薬品製造業」の許可です。これは成分が医薬品と認められた成分なら、法律に決められた色々なデーターを取って申請して許可が下りれば、製造した医薬品を流通ルートにのせて販売しても良い資格です。仮にこの「医薬品製造業」の許可をkanariowarさんが持っていたとしても、販売までにこぎつける為には製品毎に色々なデーター取りをして製品毎の許可を取らないと販売出来ない法律になっています。それは現在製品として販売している医薬品と成分が同じであってもそうなんです。例えば前述した太田胃散を例にすれば、重曹等同じ成分を混ぜて作ったとしても一つ一つの成分の質が太田胃散と同じで無いと太田胃散と同じ効果が得られないわけです。あまりにも低質な成分を混ぜて作ったら極論すれば効かない製品に仕上がってしまうかも知れませんよね。そう言う事も有りますから、現在存在する医薬品で有ったとしても他メ－カーが製造する場合は、製品毎の許可が必要になるんです。この許可を取る為のデーター取りに掛る費用（施設代を含めて）が保健所の言われる１億円（１億円は極端としても数千万円は掛かります）と言う事なんです。

　では同じ成分でネット販売している方がいるとの事ですが、もしかしたらきちんと許可を取って販売しているのかも知れませんね。又は法律違反で販売しているのかも知れませんね。これについては、販売者に聞かないと何とも答えられません。
　以上でお解りなったかと思いますが、kanariowarさんの持っている製品はkanariowarさんが「医薬品製造業」の許可を持ってない状態での製造ですから、販売する事は出来ません。もし販売するなら無許可販売と言う事を承知の上でそしてkanariowarさんの無許可販売がバレた時には法律違反で処罰されニュースネタになる事が解った上で販売するしかないでしょう。（お奨め出来ませんけど・・・・）通常はお二方が言われている通り、廃棄処分です。成分が解らないので何とも言えませんが、麻薬等簡単に廃棄出来ない成分も有りますから保険所に廃棄方法を確認してから廃棄しましょう。場合によっては保険所の方が付き添ってしかるべき薬品で分解した後に廃棄する場合も有りますので・・・。

　以上何かの参考になれば幸いです。

補足

お答えありがとうございます★やはりその品物が医薬品登録があっても
また製造許可をとらないといけないのですか？私は、ヤマニンジンという医薬品がふくまれている物なんですが、違う会社が医薬品登録してるらしいのですが、成分をもう一度しらべなおさないとだめですか？

回答No.4

Sasakik

やっぱり理解できないようですねぇ。それとも都合の良い回答がないからって理解（現実）を拒絶しているだけなのかな？

＞医薬品登録を確認しました。その同じ効果は使えないのでしょうか
効果って何ですか？
医薬品承認を受けている者から製造委託を受けているなり、製造の権利についての許可（契約）を得てますか、そうであれば、委託契約書の見直しから再開しましょう。
委託・許可なしにまったく同じモノを製造しているのであれば、その製品の権利を侵害しているので別の次元の犯罪に問われる可能性もありますね。
当然のことながら、「似て非なるモノ」に”効果”が及ぶワケがありません。

＞製造許可いるのでしょうか
当たり前すぎるというか、医薬品の承認と製造業許可はそれぞれ別個のモノであるので、医薬品製造業者としての免許が必要です。
バリデーションとは製造行程（ライン）に対する認証のことですから、工場、製造ラインの変更だけでも取り直す必要があります。
医薬品の製造であれば、相当高度な衛生・製品管理が要求されますね

この程度の認識・理解しかできないのであれば、事件・事故を起こす前にきっぱり諦めることをお薦めするしかありませんね。

回答No.3

Sasakik

＃２です。

仮にバリデーションを取得して医薬品製造に必要な許可・認可を得られたとしても、それ以前に製造された製品にまで効果は及ばないので、市場に流通させることは出来ません＝いずれにしても廃棄することになりそうですな。

つーか、必要か手続きを調べる前に製造して在庫を抱えている時点で、商業的に失敗しているのではないか　と。

補足

医薬品登録を確認しました。その同じ効果は使えないのでしょうか
製造許可いるのでしょうか

回答No.2

Sasakik

医薬品の製造販売で避けて通れないのがバリデーションですね。
http://www.espectc.com/jigyou/kousei/validation.html

失礼ながら、質問者サマは幾ら読んでも「バリデーションとは何ぞや」がご理解いただけないモノではないかと推察します（元々、えらく複雑・難解な仕組みなので大手メーカーでもバリデーションをキチンと理解できているのは担当部門などの一部社員だけでしょうね）。

ジェネリックでも４～５年（以上）の時間と（最低でも）億近い経費が掛かりますし、新薬なら１０年、１０億円以上の経費が掛かっても不思議じゃないですね。

まあ、在庫は廃棄するしかないんじゃないか　と。
ただし、いい加減な処分だと、不法廃棄などで罪に問われることもあるので、関係法規をよく調べて、必要があるときは専門業者に依頼してマニュフェスト（処分報告書）を取っておきましょうね。

回答No.1

simakawa

それが従来に無い，新薬であれば当然かなりの費用が掛かります．そんな単位では済みません．　年数ももっと掛かります．
具体的に分かりませんので，難ですが，10年掛かるということはそんな金額では済みません．　新薬で有れば10年ではきついでしょう．
在庫は処分しかないでしょう．

補足

パソコンで販売している業者がいます。それはきちんと許可があるのでしょうか？