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洗顔料製造販売の許認可

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お礼率 50% (17/34)

私の会社で新しい事業を展開することとなり、洗顔料を製造し、販売することとなりました。
しかし、この事業については、素人も同然であるため、どのような認可を国もしくは、官公庁に対して、得なければいけないかまったくわからないため、どうか、その関係する許認可名や、認可の方法、どこに対して(厚生省等)行えば良いか教えてください。
また、関係するサイトや、書籍などご存知でしたら、そちらも是非教えていただきたいのですが、宜しくお願い致します。
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質問者が選んだベストアンサー

  • 回答No.3
レベル14

ベストアンサー率 41% (1452/3497)

洗顔料は化粧品の場合と医薬部外品の場合があります。洗顔料に限っては、化粧品でも医薬部外品でも効能効果の記載内容にほとんど差はありません。ただし、殺菌効果を標榜する場合は部外品に限られますが。
化粧品製造業、或いは、医薬部外品製造業の業態許可が必要となります。
所轄の都道府県の薬務課で相談されるのが一番です。というのも、これらの業態許可の権限は地方委譲されており、申請も立入調査も許可も所轄の薬務課が行うからです。
基本的には物的要件と人的要件が要求されます。
物的要件としてはGMPを満足させるだけの製造設備、そして、承認・許可に関する事項(重金属・ヒ素・灰分・成分含量‥)を試験できるだけの試験検査設備、さらに、原料及び最終製品の保管設備が必要となります。
また、通常は薬剤師を任命しますが、製造技術責任者の専任が求められます。
2001年3月に薬事法の大幅な改正が行われ、特に化粧品については、規制が非常に緩和されます。基本的にはネガティブリストで禁止或いは制限されているもの以外の成分の組み合わせの化粧品であれば、承認不要で販売名のみの登録で輸入・製造が可能となります。
ですから、2月までに新規業態許可申請をするよりも、3月以降、薬事法が改正された後に申請されることをお勧めします。
以上kawakawaでした
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その他の回答 (全2件)

  • 回答No.1
レベル14

ベストアンサー率 25% (873/3452)

まず、洗顔料という事ですが、内容によって医薬部外品か化粧品、どちらかに該当します。
これらの製品は薬事法によって規制されます。
“薬事法”とお聞きになっただけでも

> この事業については、素人も同然であるため

という所で無理だと思いませんか?
少なくともWebや書籍だけでの勉強で到底製造・販売できるようなものではないと容易に想像がつく事と思います。
細菌検査やアレルギー検査、その他もろもろ。
そのような事が出来る人材がいるのであればここでこのような質問にはならないと思います、よくお考えになった方が良いと思います。


  • 回答No.2
レベル14

ベストアンサー率 46% (1678/3631)

 薬事法で規定している「医薬部外品」に該当すると思われますので、業として行われる場合には、製造につき厚生大臣の許可が要ります。この許可は、都道府県または政令都市の衛生を主管している部局が行っています。
 「医薬部外品」の販売は、薬局に限らず、コンビニ、スーパーなど制限はありません。

(薬事法)
http://www.houko.com/00/01/S35/145.HTM
(製造)これは栃木県ですが各県同じです。
http://www.tochigi-iin.or.jp/onestop/fukusi/e.htm
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