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医療機器メーカーの薬事業務
hajimetePDAの回答
- hajimetePDA
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すみません、質問者さんは「治験」についてはご存知だったのですね？ 「許可などに関わる実地調査」のほうを聞かれていたのですね。申し訳ありません。 ここでいう実地調査とは、製造業者の認定や申請品目の承認に際して、正しい品質管理のもとに製造されているか等々、ISO 13485や日本のGMP省令に基づいて行われる実地調査のことです。 大変失礼しました。
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