- ベストアンサー
医療機器関係の法規制；無料公開のサイトは？
- みんなの回答 （1）
- 専門家の回答
質問者が選んだベストアンサー
厚生労働省のオフィシャルがありそうなのですが、とりいそぎ、法律事務所が仮訳したものを。 Japan's New Medical Device and Diagnostics GMP （PDF形式） http://kitamuralaw.com/publications/2005_Device_QMS_Ordinance.pdf Chapter 2 Manufacturing-Control Quality-Control in Manufacturing-Sites of a Medical-Device Manufacturer - Google 検索 https://www.google.co.jp/search?q=Chapter+2+Manufacturing-Control+Quality-Control+in+Manufacturing-Sites+of+a+Medical-Device+Manufacturer
関連するQ&A
- 労働基準法第41号第2号に該当する具体的な職種は？
こんにちは。労働基準法の勉強をしております。 労働基準法の第41号第2号に、 ”（労働時間等に関する規定の適用除外）第41条 この章、第６章及び第６章の２で定める労働時間、休憩及び休日に関する規定は、次の各号の一に該当する労働者については適用しない。 2．事業の種類にかかわらず監督若しくは管理の地位にある者又は機密の事務を取り扱う者 ” この、監督もしくは管理の地位にある者又は機密の事務を～というのは一般的な会社であればどいういう人が該当するのでしょうか？ 課長ですとか部長のような管理職の意味を指しているのかともおもうのですが、アドバイスいただけると助かります。
- ベストアンサー
- その他（法律）
- 英文に直してください。
ビジネスマンなのに英語がさっぱり出来ません(忘れました)。それなのに米国の客先から質問を受け、その質問に回答しなければならなくなり困っています。 どなたか次の文章を英訳していただきたい。 当社は消防署と医薬品製造を監督している東京都庁と相談し、現在の工場の設備を決めている。 この文章は、 私たちの工場は、あなた方(客先)から色々な医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準（Good Manufacturing Practice for Drugs）に基づき改善点の指摘を受けているが、監督している消防署(危険物を取り扱っているから)と医薬品製造を監督している東京都庁の監査（audit）を受け、相談し、現在の工場の設備を決めている。ですから、余り細かいことを言わないで欲しいという意味合いを示したい。 英訳をお願いします。
- ベストアンサー
- 英語
- 防火管理維持台帳に保存すべき事項
ある消防法の問題集に、「消防計画に基づき実施される各状況を記載した書類として、防火管理維持台帳に保存しておくことが規定されていないものはどれか。」という出題があり、正解は「消防用設備等又は特殊消防用設備等の工事経過の状況」となっていました。根拠となる消防法施行規則第4条の２の４の第２項第八号には、「消防計画に基づき実施される各状況を記載した書類」の規定があり、確かに、入っていませんでしたが、第九号には、その「消防用設備等又は特殊消防用設備等の工事、整備等の経過一覧表 」がありました。従って、防火管理維持台帳に保存する必要があると思うのですが、何故、これが正解なのか教えていただけないでしょうか？ よろしくお願いいたします。
- ベストアンサー
- その他（法律）
- 総原価は原価要素でしょうか
「原価計算基準」の第ニ章、第一節、「八 製造原価要素の分類基準」に次の『 』内のようにあります。 『原価要素は、製造原価要素と販売費および一般管理費の要素に分類する。』 一般に「製造原価要素と販売費および一般管理費」の合計を「総原価」と言うと思いますが、「総原価」そのものは「原価要素」でしょうか。
- ベストアンサー
- 財務・会計・経理
- 商社に対する外部品質監査
ISO9001のマネジメントシステムに基づき、製造委託をしている外部工場への外部監査を実施しますが、中間に商社が入っています。 この商社に対する品質監査(物造りの観点ではなく、業務の質に対する品質監査)を計画しています。理由は商社としての業務の質が悪い為ですが、ISO9001の観点で、商社への品質監査の実施は可能でしょうか？
- 締切済み
- ISO
- 電子機器製造業ですがシステムの導入を考えておりま…
電子機器製造業ですがシステムの導入を考えております。 電子機器製造業を営んでいる会社ですが、インターネット・イントラネットによる総合システム管理の導入を計画しています。 システムを導入して成功している事例を探しているのですが、このような会社及びシステム事例はありませんか？（生産・会計・品質管理・人件費・販売・計画等の総合管理） よろしくお願いします。
- 締切済み
- 製造業の経営
- 建築基準法第42条の特定行政庁が指定する区域とは？
大変困っています。 教えてください。 1.「特定行政庁」とは、東京23区の場合は、「都」ではなく「区」でしょうか？ また、東京都にも各区にもあるのでしょうか？ 2.建築基準法第42条の道路は原則として幅員4mだと思いますが、特定行政庁がその地方の気候若しくは風土の特殊性又は土地の状況により必要と認めて都道府県都市計画審議会の議を経て指定する区域においては6mのようです。 どこでどのようにしたら、その区域が分かるのでしょうか？ ------------建築基準法抜粋--------------- 第三章 都市計画区域等における建築物の敷地、構造、建築設備及び用途 第一節 総則 （適用区域） 第四十一条の二 この章（第八節を除く。）の規定は、都市計画区域及び準都市計画区域内に限り、適用する。 （道路の定義） 第四十二条 この章の規定において「道路」とは、次の各号の一に該当する幅員四メートル（特定行政庁がその地方の気候若しくは風土の特殊性又は土地の状況により必要と認めて都道府県都市計画審議会の議を経て指定する区域内においては、六メートル。次項及び第三項において同じ。）以上のもの（地下におけるものを除く。）をいう。
- 締切済み
- 不動産売買・投資
- 製造における品質保証と品質管理の業務の違い
製造において品質保証課と品質管理課とでは、どのように役割が違うのでしょうか？（似てるという見解もあるようですが、あえて役割をきちんとわけるとしたら）以下は現時点での自分の認識です。 品質保証： ・顧客のクレームに対してその原因を調査し、原因をつきとめ、対策の実施や体制整備を行う。 ・その中で製品の検査等も行う。 ・顧客から受ける監査対応、認証機関からの監査対応 ・内部監査の実施 品質管理： ・製品の検査 ※ちなみに監視機器、測定機器の校正業務（社内校正、外部校正含め）はどこの部署が行うのが一般的ですか？使用する製造部署でしょうか？品質保証部が行うのはおかしいですか？ その会社が決めることというのは、承知済みですので、一般的な見地からお願いします。
- ベストアンサー
- 業界
お礼
御礼を申し上げるのが遅くなり申し訳ありません。 大変助かりました。ありがとうございます。