• 締切済み

医薬品添加物の配合上限量について

医薬品に使われる添加物は投与経路の1日上限量の前例が医薬品添加物事典等に記載されていますが、極端な話前例範囲内であれば添加物を何十種類も使用して有効成分以外は添加物が100%占めてもかまわないのでしょうか。また何かの条例・通知などで添加物の占める割合は何%までと決まっているのでしょうか。関連する通知類などを教えてください。

  • 化学
  • 回答数2
  • ありがとう数1

みんなの回答

  • simakawa
  • ベストアンサー率20% (2834/13884)
回答No.2

その主薬成分を溶かしたり,安定化させるため,量を均一化させるために賦形剤を入れたりとかします. 必要以上に添加物なんか使いません.余計なコストが掛かってしまいます. 大体が添加物を何十種類も使うなんて有り得ません.

  • elpkc
  • ベストアンサー率53% (626/1160)
回答No.1

質問の意図が良くわかりませんが、 有効成分以外の成分は、添加物ですが。 例えば、1mg錠の錠剤が1gなら、 残りの999mgが添加物となりますが。

関連するQ&A

  • 医薬品添加物事典の成分について

    医薬品を作る際の添加物は、医薬品添加物事典に記載されている成分を 使用しなければいけないとは分かっていますが、記載されている 成分であれば、何処の原料メーカーでも、何処の取り扱いメーカーの 成分(商品)でも問題ないのでしょうか? 若しくは、記載されているメーカーの成分(商品)しか使用できないのでしょうか?

  • 医薬品添加物事典

    医薬品に配合可能な成分は医薬品添加物事典に収載されているとのことですが、これは法律で決められているのですか?それとも業界の自主基準的な決まりですか? 医薬部外品の添加物も医薬品添加物事典に収載されているものしか使えませんか?

  • ラクチュロース(ミルクオリゴ糖)という成分は医薬品(医療用医薬品、一般

    ラクチュロース(ミルクオリゴ糖)という成分は医薬品(医療用医薬品、一般用医薬品、医薬部外品)の有効成分又は添加物として承認前例があるものかどうか分かる方いらっしゃいませんでしょうか?

  • 医薬部外品の製造販売承認の申請区分は下記の通りですが、

    医薬部外品の製造販売承認の申請区分は下記の通りですが、 区分1…既承認医薬部外品とその有効成分又は適用方法等が明らかに異なる医薬部外品(新医薬部外品) 区分2…既承認医薬部外品の承認内容と同一性が認められる医薬部外品 区分2-2…新指定医薬部外品 区分2-3…新範囲医薬部外品 区分3…区分1及び区分2以外の医薬部外品(添加剤として新規成分配合又は増量等) 申請予定の製品が区分2-3新範囲医薬部外品の掲げる15種類の範囲に該当しています。 しかし、有効成分は前例のあるものを活用し、添加剤は新たな成分を配合したいと考えている場合、 申請区分は2-3ではなく、区分3となるのでしょうか? あくまでも区分2-3に該当するのは、過去に2-3として承認前例のある成分内を活用した場合のみになるのでしょうか?

  • 育毛剤 医薬品と医薬部外品の差

    極端かもしれませんが、おしえてください。 定価6,000円くらいの「医薬品」と 12,000円くらいの「医薬部外品」の 育毛剤を見つけました。 果たしてどちらがより効くのでしょうか。(商品名はあえて記載しません。) 医薬品の方が成分が優れているような、 値段が高いほうが、いろんな成分が入っているような・・・。   詳しい方いらっしゃいませんか?

  • 一般用医薬品として、また医薬部外品として承認前例のある有効成分を流用し

    一般用医薬品として、また医薬部外品として承認前例のある有効成分を流用し、添加物として新たな成分を申請承認したいと考えた場合、流用する有効成分を開発したメーカーに対し成分の使用許可を取る必要があると聞いたのですが、その許可取りには公式な申請方法があるうわけではなく、企業間で合意が取れていればいいというレベルの話なのでしょうか? また、該当の成分を最初に開発したメーカーを探す必要があるということなのでしょうか?

  • 医薬品(市販後)研究報告についてご教示願います。

    海外文献に弊社販売医薬品の成分名が記載されており、 重大な副作用が発生するおそれがあることを示す文献だったため、 研究報告の準備をしております。 恐れ入りますが、下記2点ご教示頂きたくお願い申し上げます。 【1】文献に記載されている試験期間には承認・発売されていない医薬品も被疑薬として報告するのでしょうか? 【2】投与経路の異なる医薬品も被疑薬として報告する必要がありますか? 上記どちらか一方のみでもご教示頂けると幸いです。 お手数をお掛け致しますが、よろしくお願い申し上げます。

  • 医薬品添加剤って・・・

    医薬品添加剤について調べているのですが、なかなか思ったような資料が集まらず困っています。知りたいことというのは、医薬品添加剤の役目です。大体は分かったのですが詳しくは分かっていません。詳しく回答いただけると助かります。

  • 医薬品添加剤

    医薬品添加剤のCremophor ELという化合物について、動物の毒性データを探しています。何mg投与するとどんな副作用がでるかという情報を探しています。これらの情報が載っているデータベースでも構いません。ご存じの方がいましたら、教えていただけないでしょうか?

  • 医薬品添加物の検索

    日本国内の医薬品添加物に関する情報は刊行本等で入手可能なのですが、海外(特に米国)の情報はどのように入手したらよいのでしょうか?ご存知の方おられましたらお教えください。