一般用医薬品として、また医薬部外品として承認前例のある有効成分を流用し

質問

一般用医薬品として、また医薬部外品として承認前例のある有効成分を流用し、添加物として新たな成分を申請承認したいと考えた場合、流用する有効成分を開発したメーカーに対し成分の使用許可を取る必要があると聞いたのですが、その許可取りには公式な申請方法があるうわけではなく、企業間で合意が取れていればいいというレベルの話なのでしょうか？
また、該当の成分を最初に開発したメーカーを探す必要があるということなのでしょうか？

回答No.1

elpkc · ベストアンサー

医薬品添加物として使用前例のない成分を配合する場合
　添加物については，医薬品での使用前例があるかどうかなどその使用の安全性を十分に調査するこ
と。使用前例として参考にするのは医薬品添加物事典である。事典に収載されていないものについて
は申請者において調査すること。同一物でもその別名が用いられているものもあるので，別名で登録
されているか調べた上で機構の対面助言(簡易相談)で個別に相談すること。また，医薬品において使
用実績が存在するものの，使用前例として取り扱われない例が存在するので注意すること(3．新添加
物を配合する場合の取扱い(1)新添加物配合製剤の承認申請の具体的な取扱いの留意事項(5)(6)(324
頁)を参照)。使用前例がない添加物を配合する場合又は使用前例があっても投与経路が異なるもしく
は前例を上回る量を使用する場合は，後記「3．新添加物を配合する場合の取扱い」を参照すること。
　また，新添加剤については，原薬等登録原簿制度を利用することができる。(H 17．2．10　薬食審査
発0210004)

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