一般用医薬品（OTC医薬品）又は医薬部外品として既に承認されている有効

質問

一般用医薬品（OTC医薬品）又は医薬部外品として既に承認されている有効成分を流用し、その他の成分を変えて新たな医薬品を作ろうとした場合、その他の成分は自由に決められるのでしょうか？

それとも、その他の成分は決められた一覧から選ぶものなのでしょうか？

そもそも、医薬部外品の添加物リストというのがここのその他の成分を指しているのでしょうか？

混乱していて申し訳ございませんが、情報をお持ちの方ご教授願えますと幸いです。

回答No.2

elpkc · ベストアンサー

医薬品の添加物は医薬品添加物事典に記載されている成分で
その投与経路、添加目的により添加できる成分、分量が決まっています。

新指定部外品は、医薬品の前例の添加物しか添加できません。
従って、医薬品添加物事典に収載されているものしか使えません

補足

貴重な情報ありがとうございます。

それでは、新範囲医薬部外品の場合はどうなのでしょうか？
「医薬品添加物事典」に記載されてある前例のある添加物以外も添加できるのでしょうか？

最も知りたい部分が新範囲医薬部外品の場合のため、
ご回答頂けますと大変ありがたいです。

回答No.1

yu_kamui30

OTC医薬品にしろ組み合わせによる副作用があります。スイッチOTCは厚生労働省への提出書類は厳しくはないと聞いた事がありますが、普通に人体による臨床試験をパスさせる必要があるので、その他の成分を自由に決められるということはありません。
製薬会社がOTC医薬品を作る場合、OTCとして使用を認可された一般成分の中から医療用に使用されている同成分の約半分の有効成分を、組み合わせや有効性を吟味して数種類配合させ、治験を通じ投薬した体内動態などのデータに問題がなければ厚生労働省に必要書類を提出し、認可を受ければ販売となります
この一連の流れには数年という時間と膨大な資金がかかります。

医薬部外品はそもそもその成分に医薬品としての効果が期待されていないのでOTCに限らず治療の為の医薬品成分になることは無いでしょう。また添加物というのは、例えば薬を錠剤にする為に固めたりするもで薬の有効成分とは異なります。

補足

ご回答頂きありがとうございます。

一般用医薬品にしても医薬部外品にしても新たに製品として承認させるためには、
下記３パターンのいずれかになります（なると思っております）が、

A、新たな有効成分を承認
B、既承認の有効成分にその他の成分（添加物？）を配合して承認
C、成分を一切変えずに製品名を変えて承認

こちらは一般用医薬品の場合も医薬部外品の場合も選択肢は変わらないのでしょうか？

また、変わらない場合もやはり一般用医薬品の場合と医薬部外品の場合とでは、
承認までのハードル（コスト、期間、必要事項）がどのくらい変わってくるのでしょうか？