• 締切済み

医薬品(市販後)研究報告についてご教示願います。

海外文献に弊社販売医薬品の成分名が記載されており、 重大な副作用が発生するおそれがあることを示す文献だったため、 研究報告の準備をしております。 恐れ入りますが、下記2点ご教示頂きたくお願い申し上げます。 【1】文献に記載されている試験期間には承認・発売されていない医薬品も被疑薬として報告するのでしょうか? 【2】投与経路の異なる医薬品も被疑薬として報告する必要がありますか? 上記どちらか一方のみでもご教示頂けると幸いです。 お手数をお掛け致しますが、よろしくお願い申し上げます。

みんなの回答

  • turtle38
  • ベストアンサー率21% (18/83)
回答No.2

PMDAに確認するのが一番では? オレンジブックを参照してみたらいかがでしょう(不具合報告の手引き)

yakujimanabichu
質問者

お礼

期限も迫ってきておりますので、PMDAに確認してみます。 ご回答有難うございました。

  • ninoue
  • ベストアンサー率52% (1288/2437)
回答No.1

素人ですが報告される必要があると思われます。 最近も印刷会社での胆管癌が多発している事がニュースになっていますね。 海外で以前から癌発生により使用禁止されていたとの事ですが、関連データをサーチして気が付いた人が関係者や厚生省にそれらの資料を明示してくれていたら、多くの人が救われていた筈です。 ぜひ報告お願いします。

yakujimanabichu
質問者

お礼

薬事法上の報告対象か否かが知りたかったので、 PMDAに確認してみます。 ご回答有難うございました。

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