目薬の臨床試験から発売まで

質問

私はドライアイにかかっています。
ドライアイは現段階ではこれといって有効な治療法がなく毎日不便な生活を送っています。
調べているといくつか治療薬が開発中であるということを知りました。
いずれの治療薬も臨床試験中とのことです。
そこでお尋ねしたいのですが、目薬というのは臨床試験から発売までどれぐらい時間のかかるものでしょうか？発売されずに終るケースなどもあると聞いています・・・

その治療薬というのは下記の2つです。

●レバミピド点眼液●

大塚製薬は、ドライアイ治療薬 レバミピド点眼液の日本とアジアの主要国を除いた地域における独占的開発および販売権をノバルティス社に供与します。
レバミピドは、大塚製薬で合成された新規化合物で、結膜と角膜を被覆している涙液中のムチンを増加させるという全く新しい機序を持つ薬剤で、涙液の安定化を図りドライアイに伴う角結膜上皮障害を改善することによりドライアイの治療に有効であると考えられています。現在米国で第III相試験が進められています。

●CS-011●

今回の契約に基づき、三共は原体の製造と供給を行い、 また、参天製薬はドライアイを主とした角結膜上皮障害治療剤の開発、製造、販売を行う。 三共は日本国内における参天製薬との共同販売権を留保する。
CS-011 は、経口糖尿病治療剤としてフェーズ２ｂ試験が米国で進行中だが、 参天製薬はCS-011 が点眼薬としてドライアイを主とした角結膜上皮障害に対する強力な改善効果を有することを見いだした。
CS-011 は、現在発売および開発中のどのものとも異なる作用機序を有し、 角結膜上皮細胞に直接働きかけることで強力な角結膜上皮障害改善作用を発揮すると考えられる。

回答No.2

Yamatogirl

うーん、レバミピド点眼液は米国で第III相試験ですか？
日本での状況ではないのですね。
まあ、日本で第III相試験だったとしても、あとどのくらいで
発売されるかは、はっきりとしたことは解らないのですよ。
発売前から、もう出るといわれながら、遅くなる薬も
ありますし、逆に、様々な理由で審査が急速に進み、
早く発売される薬もありますので。
（職場で資料を見れば、この二つの薬の日本での
開発段階が解りますが、そこから発売時期をお答えするのは
上記の理由で、無理があります。）

ところで、私もドライアイですが、「治療法がなく」と
書かれていますが、点眼薬は使用されていませんか？
また、生活上の注意を医師から受けておられませんか？
これらに気を付ければ、私は一時よりは、症状は
落ち着いています。

新しい薬が発売になるまで、辛い状況が続くのも大変です。
現在できる対策を医師と相談されることをお薦めします。
お大事に。

お礼

ご回答ありがとうございます。
そうですかァ、先が思いやられます。
http://www.medmk.com/mm/add/mp_dryeye.htm
上記のサイトに治療薬の情報が載っていたのです。

目薬が効くのは涙の量が少ない方だけのようです。
私は涙の蒸発を防ぐ「油層」の不安定によるドライアイなので
目薬を使用してもすぐに乾いてしまいます。
ドライアイ研究会員の医師からも油層が不安定なので涙点プラグも効果がないと言われました。実際効果がありませんでした。
今はメントール入りの目薬を頻繁にさしてなんとか耐え忍んでいるという状態で、非常に不便です。

回答No.1

akira-45

いちがいにどれくらいというのはないです。
（臨床試験＝効能＝副作用）⇒承認
なので相当な時間を要します。

お礼

ご回答ありがとうございます。
相当ですか？
先が思いやられます・・・