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薬事法に詳しい方教えて下さい

磁石の入ったアクセサリー類は全てが「薬事法に基づく医療機器」という扱いになるのでしょうか? 医療目的でなくアクセサリーとして販売すること自体が違反とされると警告を受けました。 ただし、「医療機器でない」ときちんと表記すれば法的には問題がないとも言われました。 すると、違反ではないのではないかと・・・ その辺詳しい方教えて下さい。

  • 化学
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  • 6dou_rinne
  • ベストアンサー率25% (1361/5264)
回答No.1

医療機器でないとの表記だけはダメです。 効能・効果を標榜すれば(書けば)、実際に効能・効果があろうとなかろうと医療機器とみなされ、承認を得ずに販売すれば薬事法違反になります。 効能・効果のない単なるアクセサリーとしてであれば大丈夫でしょう。 ただし、都道府県の薬事担当課に確認されるのがよいかと思いますが。

keitomama
質問者

お礼

早速にありがとうございます。 薬事担当課の方から警告あり、販売は中止致しました。 磁石(規定の磁力?)を使っているものに関しては、許可が必要、ただしきちんと表記していけば(教えていただいた点も含めまして)法的には問題ないと少し濁されました。 今までの販売経緯(個数・販売先等諸々)を報告書にまとめるよう言われてます。 「違反」を認め報告することに少し疑問あり相談させていただいた次第です。 参考になりました。ありがとうございました。

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