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21 CFR Part 11のある一文の和訳をお願いします。
仕事でやっているのですが、医薬品企業などの組織における電子署名と電子記録についての規則、 21 CFR Part 11のFinal Ruleの文中のある一文がどうしても訳せません。 以下のURLにあるコメント72の一文です。 http://www.fda.gov/ora/compliance_ref/part11/frs/background/11cfr-fr_02.htm 電子記録におけるaudit trail(操作している人がどんな行動をしたかを記録するデータ)について この規則で適用範囲をどう定めるかということについて議論しているパラグラフ内の一文です。 The agency considers such operator actions as activating a manufacturing sequence or turning off an alarm to warrant the same audit trail coverage as operator data entries in order to document a thorough history of events and those responsible for such events. The agancyはFDAのことで、「当局」と訳していただいて結構です。 ちなみに私は以下のようにまで訳しましたが、読み返しても意味がわかりません。 「当局はそういった操作する人の行動を、出来事の完全な履歴とその出来事に責任のあるデータ入力を 記録するために、操作する人のデータ入力と同じオーディットトレイルの適用範囲を保証するために 警告を切ったり生産工程を作動させることとみなす。」 よろしくお願いします。
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