強ミノの後発品の効果

質問

今度、強力ミノファーゲンＣを後発品（ネオファーゲン）に入れ替えることを考えています。しかし、グリチルリチン製剤の後発品については、グリチルリチンの含有量が少なく効果が劣るなどの噂もあります。
　何れの製品もグリチルリチンモノアンモニウムを１Ａ中に４０ｍｇ含み、何れのメーカーも純度の高いバルクを使っていると思うのですが、先発メーカーは、「グリチルリチンにもタイプがあり、後発メーカーのものは品質が悪い」と説明しています。
　同じ主成分で、しかもＧＭＰに適合した製品でありながら、後発品の方が効果が劣るとすればどんな理由が考えられるのでしょうか。

回答No.1

SAT40

＞グリチルリチンの含有量が少なく効果が劣るなどの噂もあります。
調剤を主業務としてらっしゃる方と理解した上でのコメントですが、強力ネオミノファーゲンＣ（で宜しいですよね？）と後発品はいずれも2 mL中グリチルリチンとして4 mg,グリシン40 mg,L-システイン塩酸塩2 mgを含んでいることはご存じかと思います（添付文書も内容は殆ど同じですよね？）。もし含量違いであればその旨添付文書に記載しなければなりませんし、添付文書の内容と実際の薬剤の内容が整合していないのであれば当局（厚生労働省）も放置しないはずですので、含有量が少ない云々は根拠のない噂かと思いますよ。

＞グリチルリチンにもタイプがあり、後発メーカーのものは品質が悪い
「グリチルリチンにもタイプがあり」の「タイプ」が何を意図した表現なのかによって話が違ってきますが、「生体内挙動が同じであればほぼ同様の効果が期待できる」と当局が認めたからこそ後発品は大規模臨床治験なし（生物学的同等性試験のみ実施）に販売が可能になっているはずです。申請の際には主薬の理化学的データも提出しますが、その試験結果が先発品と大きく異なっていた場合には当然販売許可にはなりません。従ってこちらの方もあまり気にする必要はないかと思います。ただこの点は長く製薬業界に身を置いている経験から申し上げれば、先発品を販売していて、特許切れ等で後発品が出て来た場合には当然差別化や自社製品の優位性を保つ為にいろいろ考えます。
「グリチルリチンにもタイプがあり・・・」の話はそういった策の一環なのではないかなと感じます。但しあまり品の良い理由付けではないとは思いますが、MRさんの苦し紛れの一言とも考えられます（苦笑）。特に今回の後発品であるネオファーゲン自体、○鵬薬品さんの製品で、それなりの規模の社の製品ですのでほぼ問題は無いかと思います。

以上、ご参考までに・・

お礼

ご回答を有難うございました。後発品が効かない理由を再三メーカーに尋ねましたが、根拠のある回答は戻ってきません。また、肝炎でグリチルリチン製剤を使われている方は多いですので、後発品が効かないとすれば、かなりの回答が戻ってくると考えていましたが、皆さんがご存じない所をみると、後発品でも問題がないとのかも知れませんね。

補足

有難うございました。協ミノは20ml製剤で肝炎(肝機能を下げるため)に使います。