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日本薬局方

日本薬局方や薬外規、外原規は何のために規格があるのですか? これらに収載されていなかったり、規格に適合しない成分は配合してはいけないのですか?

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noname#77517
noname#77517
回答No.1

そういった規格書に収載されていない成分や、規格に適合していない成分を 配合することは可能だと思いますが、新薬を申請する際に、その成分の 有効性や安全性を保証するデータを添付しなければならないでしょう。 わざわざ収載されていない成分を使うということは、それなりの理由が あるはずですから、それを申請時に説明する必要があるということです。 つまり、改めて成分毎の有効性や安全性を示す必要をなくすために、 規格書があるということだと思います。

yohoohabu
質問者

お礼

ありがとうございます。 薬外規ではなく、局外規でしたね。

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その他の回答 (1)

  • elpkc
  • ベストアンサー率53% (626/1160)
回答No.2

添加前例のあるものが添加できますが、 規格に出でいない成分の場合は、 規格、試験方法を設定する必要があります。 だから、規格が設定されいるのです。 その成分を使用すれば、その規格を示すことで使用できますが、 医薬品に外原規の規格は使用できません。 部外品の規格だからです。 医薬品の場合は、医薬品添加物規格が適しているかと思います。

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