米国の医薬品特許延長制度について
- 米国の医薬品特許延長制度についての要約は、新薬の製造販売の認可が遅れるために、特許権の存続期間を最長で5年間延長できることがあるというものです。
- 米国における医薬品特許延長制度は、製造販売の認可が遅れることが主な理由ですが、他の理由によっても特許延長が認められる場合もあります。
- 具体的な例としては、臨床試験や製造販売のための特許権の取得が困難な場合などがあります。
- ベストアンサー
米国の医薬品特許延長制度について
米国の医薬品に関する特許延長制度について教えてください。 日本に関しては、Wikipedia に以下のような記載があったのですが、米国でも延長される際の理由としては、製造販売の認可の遅れのみなのでしょうか。それとも他の理由によって認められるような場合もあるのでしょうか。その場合、どのような例があるのでしょうか。 「新薬の製造販売の認可を得るには長期間を要するため、特許権を取得したにもかかわらず、対象となる医薬品の製造販売の認可が依然として得られないケースが多い。その場合、特許権の存続期間を最長で5年間延長できる。」 一部でも構いませんので、教えて頂けますと助かります。 よろしくお願い致します。
- 104ka
- お礼率100% (1/1)
- その他（法律）
- 回答数1
- ありがとう数1
- みんなの回答 （1）
- 専門家の回答
質問者が選んだベストアンサー
- ベストアンサー
知っている範囲では、販売認可までのタイムラグだけが理由だったと思いますが、門外漢なので。 FDAのHPにQ&Aがあります。 『特許期間延長適格の判断基準は何か？』というのが６にあるので、参考になるかと。 http://www.fda.gov/cder/about/smallbiz/patent_term.htm これを見る限りでも、製造販売認可までのタイムラグが理由になるようで、他にはなさそうな感じですね。 が、絶対にありえないかどうかは、法律でも詳しく見ないとわかりません。 http://www.iip.or.jp/summary/pdf/detail05j/17_20.pdf
関連するQ&A
- 医薬品の構造特許
医薬品の構造特許に関しての質問です。 新規の医薬品は、既存の医薬品と比べてどの程度構造が違っていれば、構造特許に抵触せずに売り出す事ができるのでしょうか？ 例えば、1999年FDA認可のHIVプロテアーゼ阻害薬アンプレナビル http://en.wikipedia.org/wiki/Amprenavir と、2006年FDA認可のHIVプロテアーゼ阻害薬ダルナビル http://en.wikipedia.org/wiki/Darunavir は末端のテトラヒドロフラン環を除き、構造が全く一緒です。 しかし、開発した会社は違っていますし、共同開発した様子もありません...両者とも特許を出していないとは考えられません。 医薬品の構造特許に関して詳しい方がいらっしゃいましたら、構造特許がカバーできる範囲について教えて下さい。 よろしくお願いします。
- 締切済み
- 法務・知的財産・特許
- 特許法の延長登録
弁理士を目指して勉強中のものです。特許法１０８条で混乱してますので以下の設定の場合について教えてください。 H1.1.1に特許出願がなされ、H3.7.1に設定登録がありました。H21.1.1に存続期間満了を迎えます。H21.5.31に延長登録の査定到達がありました。この場合、延長登録がないとした場合における特許権の存続期間満了の属する年の末日はH21.7.1になります（ここがわかりません）。この場合、19年分の特許料はH21.7.1以前になるらしいのですがなぜでしょうか？すいませんが教えてください。
- 締切済み
- その他（学問・教育）
- 特許法67条の2第5項に関して
特許法67条の2第5項において、「延長登録出願により、存続期間は延長されたものとみなされる」と規定されていますが、例えば、前々から特許切れを睨んで、特許の範囲に入る製品の製造販売の準備をしてきた者が、延長登録出願により、当初の特許期間終結後、さらに1年間特許期間が延長擬制され、しかし、最終的には延長登録出願の拒絶が確定したとき、前記の「準備をしてきた者」の1年間の不実施に伴う事業の機会損失は誰が責任を負うことになるのでしょうか？運が悪かったで済まされてしまうものなのでしょうか？レアケースかもしれませんが、どなたかご教示いただければ幸いです。
- 締切済み
- 法務・知的財産・特許
- 米国特許の存続期間
1995年6月8日以前に成立した米国特許の存続期間は 全て成立から17年でしょうか？ 資料によると、「1995年6月8日現在有効な特許権、 及び、継続中の出願については、特許日から17年か 出願日から20年のいずれか長い期間が自動的に適用 される」とあります。 この文章では1995年6月8日現在有効な特許権=成立して いる特許も登録から17年か出願から20年の長い期間が 適用されるのでしょうか？
- 締切済み
- 法務・知的財産・特許
- ジェネリック医薬品に関するメリットについて
鶴原製薬株式会社のHPを閲覧していてジェネリック医薬品に関するメリットが気になりました。鶴原製薬株式会社とはジェネリック医薬品の製造をしている会社です。鶴原製薬株式会社は特許が切れた後に安全性の高い新薬に似せて、成分同等で製造しているようです。新薬に比べたらコストが安く、医療品節約になると考え、今後ジェネリック医薬品を選択肢の一つに加えるべく情報収集に励んでいます。製造メーカーサイドは安全面に売り出していますが、消費者側サイドとして、本当に切り替えて大丈夫か心配です。医療費負担を減らすべく今回質問させて頂いた次第です。皆様のジェネリック医薬品に対するお考えをお聞かせ頂けないでしょうか。よろしくお願いいたします。
- ベストアンサー
- 薬学
- 医薬品と特保に関与する特許権の効力
植物に由来するある物質を医薬品の有効成分とする特許をＡ会社が保有していた場合、その有効成分を医薬品ではない特定保健用食品に使用してＢ社が販売した場合は、Ｂ社はＡ社の特許権の侵害になるのでしょうか？ お願いします。
- ベストアンサー
- 法務・知的財産・特許
- ジェネリック医薬品について見識のある方、お願いします。
ジェネリック医薬品について、色々と課題がありますが、皆さんはどうお考えになりますか？ 海外では半数以上のシェアを占めているのに日本ではわずかです。 つい最近、薬価改定の特例措置として、新薬の特許期間中は薬価を引き下げないことを検討されるそうです。 これは欧米に近づきますし、新薬とジェネリックとの価格差が広がり、ジェネリックがより浸透するようになるでしょうか。 また、ジェネリックについて、医薬品業界について何か課題や今後の動向等なんでもいいので、皆さんの意見を聞かせてください。 宜しくお願いします。
- ベストアンサー
- その他（ビジネス・キャリア）
- 特許法 延長登録出願の拒絶査定不服審判時の差戻し
特許権の存続期間の延長登録出願についての拒絶査定不服審判においては前置審査は行われないと認識していますが、その場合でも審判において、さらに審査に付すべき旨の差戻し審決がなされることがあるのでしょうか？ そうであれば、その審査は何なのでしょうか？
- ベストアンサー
- 法務・知的財産・特許
- 特許警告レターで記載しなかった事項
特許警告レターに関し、質問させてください。 Ｙ社が日本と米国で製造・販売するＡ製品が、Ｘ社が保有している日本の特許権を侵害した。Ｘ社は、すぐさまＹ社に対し警告レターを送った。警告レターには、Ｙ社がＸ社の日本でのみ保有する特許権を侵害しているため、日本でのＡ製品の製造・販売をやめるように、との記載されていた。 Ｙ社はこれに応じ、日本において製造・販売を中止したが、米国においての販売は継続した。 数年経過したころになって、Ｘ社は、米国においても同権利を保有していたことを理由に、Ｙ社の米国での製造・販売の差止めを行いたいと考えている。 数年前に、米国において請求をしなかった理由は、下のいずれかである。 １）米国において権利を保有していたことを、当時うっかり忘れていた。 ２）米国においても権利を保有していたことを当時知っていたが、何らかの理由で、あえて警告レターには日本のみ保有する権利であるとのウソの記載をした。 上記のいずれかの場合において、Ｘ社はＹ社に対して、再度、米国において差止めを求めることができますか？気になっているのは、警告レターにおいて「日本でのみ保有する」と権利の保有場所を限定している点で、他国において権利を保有していないということを自白をしたことになっていないか、という点です。 お詳しい方、ご回答よろしくお願いします。
- 締切済み
- 法務・知的財産・特許
- 明太子の特許
先日テレビで福岡名産の「明太子」は「ふくや」の主人が韓国の料理を改良して創ったのが始まりと聞きました。 しかも明太子の製造方法に対して特許申請をせず 「たかが福岡のそうざい」 だから作って売りたい人には作り方も伝授したので現在、福岡には数十社の明太子製造販売会社があり、どこも特許申請はしていない。 という良い 話を聞きました。 そこで質問なのですが。 もし、今、私が明太子の製造方法を特許申請した場合どうなるのでしょうか？（本気で取る気は無く、ケーススタディとして知りたい。） 特許が取れないのであれば理由を知りたいです。 考えられるケースとして 1.そもそも明太子の製造方法くらいでは特許は取れない（この場合美談自体が都市伝説だったということになりますが） 2.他の業者も紳士協定で特許申請していないので、出来ない（そういった紳士協定があったとして特許丁がどう言うのでしょうか？） 3.特許申請出来る。但し、既存の製造業者に対して製造販売中止などの申し出は出来ない（おそらく、コレが正解のような気がします。理由は分かりませんが） 4.特許申請できる。おまけに既存の製造販売業者に対して中止申請ができるので大もうけできる。 （コレが正解なら絶対に今まで企んだ人がいると思うのですが） どなたか、正しい答えを知っているかた教えてください。
- ベストアンサー
- 素材・食材
お礼
ohiras様 ご回答ありがとうございました。お礼が遅くなりまして申し訳ありませんでした。 丁寧にリンクを紹介頂きましてありがとうございました。 参考になりました。