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検証・妥当性確認のサンプルサイズについて

開発製品のサンプルサイズの根拠についてお聞きしたいです。 開発中の商品の検証・妥当性のサンプルサイズについて、 弊社では過去に開発した製品の評価数を元に定めていました。 ただISO監査の際に、そのやり方だと類似製品の開発品の説明にはなるが、全く新しい製品のサンプルサイズの説明にはならないと言われて困っています。 統計学的手法でと言われても、ライン生産するものでは無く受注後1台ずつの生産ですし、コスト的にも何台も検証・妥当性確認するのは厳しいです。 少ないサンプルサイズでも問題ないと言える根拠が欲しいです。 お知恵をお借りしたいです、よろしくお願いいたします。 ※OKWAVEより補足:「技術の森( 開発・設計)」についての質問です。

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質問者が選んだベストアンサー

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  • ohkawa3
  • ベストアンサー率59% (1257/2126)
回答No.2

サンプル数が少ない場合であれば、安全率を積み増して妥当性が確保されている旨を主張したら如何でしょうか。

NCN-49271206
質問者

お礼

ご回答ありがとうございます。 仰っていただいた内容で、この製品は安全だという妥当性を多角的に示して少ないサンプル数でも問題ないとするのが、考え方も説明するのもスムーズそうです。

その他の回答 (1)

  • TIGANS
  • ベストアンサー率36% (244/677)
回答No.1

統計理論は変えようがないですから 受注品なら全数検査するしかないのではないでしょうか。 あとは在来製品の流用率などを示してテスト項目を減らしたり 技術実績から問題ないという見解を付けるなどでしょうか。

NCN-49271206
質問者

お礼

ご回答ありがとうございます。 私の伝え方が悪く文字にするのが難しいのですが、開発品の試作台数を何台にするかの根拠を知りたいというのが意図でした。 試作品5台作るなら5台作る根拠、10台なら10台の根拠を示せと監査で言われています。今までは過去の実績をもとに判断していましたが、過去の実績がない商品だと他の根拠が必要だと言われています。。。

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