- ベストアンサー
ISO9001 妥当性確認の真意
- ISO9001の中で妥当性確認という文言が解釈に悩んでいます。設計の妥当性確認は製造前に実施し、製品の妥当性確認は製造後、引渡前に行われますが、具体的な違いが判りません。
- 設計の妥当性確認と設計検証の違いも分かりません。設計検証も妥当性確認の一部に思えています。教えてください。
- ISO9001における妥当性確認について理解が深まりません。設計の妥当性確認は製造前に行われ、製品の妥当性確認は製造後、引渡前に実施されますが、具体的な違いがわかりません。また設計の妥当性確認と設計検証の関係も理解できません。詳しい説明をお願いします。
- ISO
- 回答数3
- ありがとう数4
- みんなの回答 （3）
- 専門家の回答
質問者が選んだベストアンサー
- ベストアンサー
設計の妥当性碓認は設計・開発のプロセスにおいて実施される事項です。製品の妥当性碓認すなわち、「7.5.2」で要求されている妥当性碓認というプロセスは製品を使用してからでないとその不具合などが碓認出来ないようなプロセスをいい、一般的にはハンダ付けや溶接、手術、加工前の段取など業種によって異なります。これは1994年の規格では「特殊工程」と呼ばれていました。 設計の妥当性碓認と設計検証との違いは、設計検証を終えた後に、その製品（試作品）などを実際に使用してみて、顧客ニーズ及び設計スペックを満足しているかどうかの碓認を行うプロセスを設計の妥当性碓認と言います。
- 参考URL：
- http://www.takeuchi-iso.com/
その他の回答 (2)
こんにちは！ ?はそのまま ?は妥当性確認が必要な場合です。 つまり製品の適合性を事前に保障 できないときに、妥当性確認を7.5.2の どれかの方法で取りなさいって事です。 逆に製品の適合性を（検査で）実証でき る場合は妥当性確認はいらないです。 設計の検証と妥当性確認は明確に異なります。 ■設計の検証 ・設計のインプットがアウトプットに反映され ているかどうかを見る。 ・合否がある。 ・一人でもできる。 ■設計の妥当性確認 ・最終的に出来上がってくる製品となるかど うかを設計や試作品を見ながら、量産（製 造）して良いかどうかの判断をする。 例えば設計どおりに試作品ができたかどうかを 見るのが設計検証。 その試作品は、顧客が求めた意図を満たす製品 となりえるのか？ 量産をしていけるラインを構築できるかを考え るの（量産判定）が妥当性確認。 ただ、両方の事項を同じタミングでやることは あると思います。
- 参考URL：
- http://www.isosoken.com
お礼
ありがとうございました。まだまだ勉強不足のようです。頑張ります。
設計検証も妥当性確認の一部と考えて良いと思います。 ?「製造前に実施する」のは、設計即ち製品実現化の 計画が適切に立てられたことを確認するためです。 ?「製造後、引渡し前に実施する」のは、?の設計 （計画）通りに製品実現化が出来たかを確認するため です。 簡単にいえば、PDCAを回せということです。
お礼
ありがとうございました。
お礼
ありがとうございます。