妥当性確認についての重要性
- 妥当性確認は製作した機器・装置が要求事項を満たすことを確認する重要なプロセスです。
- 妥当性確認は実環境で行われ、装置の大きさや特性を考慮して行われます。
- 妥当性確認には、要求事項を満たしていない場合には不適合処置や設計変更が行われ、再度の確認が行われます。
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妥当性確認について
製作した機器・装置の「妥当性確認」を行いますが、装置が大きいことや、実環境でないと確認が出来ないことから 現場導入してから「妥当性確認」を行っています。 ISOでは「・・・意図された用途に応じた要求事項を満たし得ることを確実にするために・・・・・・。・・・及び必要な処置があればその記録を維持すること。」とかかれています。 現場で装置（機器）の妥当性確認実施したところ、“要求事項を満たしていない”事が解った場合、「妥当性確認」は完結しないのでしょうか。。？ このように考えられるが、、、どうでしょうか？ １．妥当性確認で“要求事項を満たしていなかった”場合、そこ事を記録として残す。 ＜・・・・・妥当性確認は行った＞ ２．不適合処置or設計変更等を行うプロセスに入る。 ３．不適合処置or設計変更等を行った結果の“妥当性確認”を行う。
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悩むことはないような気がするのですが 要求を満たしていない場合 その実績記録（どのように要求を満たさないのかの記録）とともに、保存しておけば、とりあえず、完了 是正処理として、改造をするのなら、 まあ、いつものようにマイナー設変処理をする 簡単に言えば△１ 新規で作らないといけないのなら メジャー設計変更として 新しい品番を与える このように履歴を作っておき 次に作るとき、 妥当性の検討として その、品番を紐解いておけば妥当性の検討になるのでは？
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