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計測機器の破損について

  • 質問No.9472572
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お世話になります。

ISO 9001 7.6項 「監視機器及び測定機器の管理」では、測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合には・・・
となっていますが、検査中の破損に於いては適用外になるのでしょうか?

詳しく説明致しますと、
検査中に測定機器(コンベックス)を自動で巻き戻していたら、コンベックスが捻れて破損してしまいました。
この報告を受けて、登録されている書式(「不適合製品の是正処置報告書」の中に、測定機器の不適合欄を設けているので、この書式を渡しました)にて提出するように求めましたが、製品測定後の出来事であり製品自体に影響が無いので、妥当性の評価及び遡及処置は必要無いとの指摘を受けました。
(渡した書式ではなく、個人で作成した報告書にて提出してきました)

私としては、測定後の出来事でも妥当性の評価及び遡及処置(処置が必要か必要で無いかを含めて)を行い、記録を維持しなければならないと解釈しています。

良きアドバイスを宜しくお願い致します。

少し追記致します。
上記の質問の中で、検査中の破損とありますが、訂正致します。
私も巻き戻しは検査中とはならないと思います。
ここで御質問したい事は、計測機器の管理に於いて破損した場合
登録されていない書式にて報告書を提出するのは良いか?です。
(口下手で申し訳ありません)

ISO 9001 7.6項 では、e)取扱い、保守及び管理において・・・と記載があります。
計測機器を取扱い上(検査前&検査後)破損したのであれば、ISO適用の書式で記録を作成し、維持していかなければならないと解釈しております。
(妥当性の評価及び遡及処置を含む書式です)
私の部下にも、計測機器を破損させた場合には、ISO適用の書式で記録の維持を指示しています。

回答 (全4件)

  • 回答No.4
ISO 9001 7.6項 「監視機器及び測定機器の管理」では、
さらに,測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合には,組織
は,その測定機器でそれまでに測定した結果の妥当性を評価し,記録しなけれ
ばならない。組織は,その機器,及び影響を受けた製品すべてに対して,適切
な処置をとらなければならない。
 校正及び検証の結果の記録を維持しなければならない。
と規定していますので、これに沿った処置を行い記録を保存すればOKです
から、処置の考え方は正しいと思います。

どのような書式を使うかは、御社の社内規定が決めている筈ですので、御社の
社内規定が、他の書式を使って記録することを容認する余地があれば、個人が
その際に作った書式でも問題ないでしょう。

実態は、検査後に測定機器が破損したのであり、
製品に対する測定の妥当性の評価は、一切遡及する必要はないので、ごく簡単
に事実関係を記録して残せばよく、書式の違い等について神経質になる必要は
ないと思います。

なおISO 9001 7.6項では、
校正及び検証の結果の記録を維持しなければならない
と、規定していますから、御社では測定器の管理台帳(データベース)に
類するものを作っている筈です。この台帳に、「破損」した年月日、
それに伴い「使用禁止措置」をとって、最終的に測定器の「登録抹消」を
行ったことなどを記録することが、今回のケースに必要な処置の本質的な
部分と思います。



実務としては、破損した測定機器に対して「使用禁止」の表示をするなどして
その計測機器を使用させない処置をとること。要求事項を満たす代替品を
準備することなどが重要と思います。

>校正(メーカーでの校正)のかかった計測機器も備品扱いでの処理が妥当

今回のお問い合わせの源泉になっている上記のご判断が、何か腑に落ちない
ように感じます。御社の製品やお使いになる計測機器の特性上、そのように
扱うことに妥当性があると判断なさっていると思いますが、一般論としては
通用しないように感じます。

補足して頂いても、役に立つ回答をご呈示できる見込みはありませんが、
後学のためにご事情を教えて頂ければ有難いと存じます。
お礼コメント
noname#230358
御回答ありがとうございます。
私も上記御回答の様な処置を行いました。
下記の御回答のお礼欄でも書きましたが、書式にはそこまで拘っていませんが、必要項目(妥当性の評価、遡及処置の有無)が無い書式では、ISO上指摘項目と解釈しています。(社内規程で、計測機器の不適合は、「不適合製品の是正処置報告書」に記録する様規程しています)

弊社内で、「校正(メーカーでの校正)のかかった計測機器も備品扱いでの処理が妥当だ」と言われましたので質問した次第です。(備品扱いだと、妥当性の評価、遡及処置の有無の項目がありません)
投稿日時:2013/06/27 11:03
  • 回答No.3
御社の事情はわかりかねますが、
測定器の破損で、「不適合製品の是正処置報告書」を使用することには、
若干の違和感があります。「不適合製品」ではないですから。

ま、それはよいとして、
報告の内容として、下記のような内容が含まれていれば、書式偏重になる必要は無いように考えます。

1. 発見したのは、どのタイミングか?(検査 前 中 後)
2. 破損したのは、いつか?(たぶん推定、ほんとに発見=破損か?)
3. 再測定の実施の有無と結果
4. 妥当性の確認範囲の決定

妥当性の確認範囲は、破損したときから発見までの期間。
(発見後、使用しないのは当然として)
少なくとも、検査 中 後の発見であれば、当該品を再測定した結果次第で、
さかのぼるかどうかが決まると思います。

社外で校正実施されている現実からすると、
れっきとした「測定機器」なので、
「備品扱い」は、ミスマッチな感じ。
貴殿の言うとおりと思います。

一方、
コンベックス が 結構引っかかります。
「所詮、コンベックスなのだから」という思いがあるのも事実。
(いわゆる機械屋は、コンベックスを測定器とは認めない傾向が強い)
「測定値の正当性、、」で、コンベックスを使うの?一般公差が測れない。

考え方、業界次第だけれども、
一般的に、機器の許容差、測定誤差、読み取り誤差などから、
測定器の最小目盛りの10倍を保証精度と見て、
5m程度までのコンベックスに当てはめると、
最小目盛り 1mm として、10mm の保証精度。
1mm 2mm を保証するのは厳しい。5mm 程度が実力かと思う。

この辺がスタート地点で、
「測定機器」として、校正するのかどうするのか?
「測定機器」では無いが、使用するとしたら、どういう位置付けにするか?
今一度、確認されてはいかがかと思う。
お礼コメント
noname#230358
御回答ありがとうございます。
弊社内でも「不適合製品」のタイトルが話題になりました。
確かに「不適合製品」ではないのですが、ISO認証準備中にコンサルタントの先生と決定した経緯があり、計測機器の項目を入れているのが現状です。

上記の御回答3項、4項は、記録を残さなければならないと認識しています。
間違っているのでしょうか?
書式にはそこまで拘っていませんが、必要項目(上記3項、4項)が無い書式では、ISO上指摘事項と思っているのですが・・・社内の中に「計測機器の破損はISO範囲外(破損のタイミングと状況によりますが)で、校正をかけた計測機器でも備品扱いで処理するのが妥当だ」と言っています。
備品扱いだと、上記3項、4項の記載が無い書式になっています。
投稿日時:2013/06/27 10:47
  • 回答No.2
大変失礼な内容であれば容赦ください。
7.6監視機器及び測定機器の管理でa)定められた間隔又は使用前に、国際又は国家計量標準にトレース可能な計量標準に照らして校正又は検証する。(以下省略します)と記載があります。
御社のコンベックスはどうされてますか。
コンベックスでも校正、検証があるのですか。逆に質問になってしまいますが。
投稿の趣旨については回答(1)さんでOKではないでしょうか。
お礼コメント
noname#230358
御回答ありがとうございます。
コンベックスですが、メーカーにて校正をかけています。
社内校正であれば特に気にしていなかったと思いますが・・・
投稿日時:2013/06/27 09:02
  • 回答No.1
状況しだいですが
「検査中」に破損したとしたら測定自体の妥当性を疑われても仕方ないと思います。
?測定が正しい状態で行われていたか
?測定中に測定器の精度が保証されていたか
を証明するエビデンスは必要だと思われますね。
(巻き戻し時が「検査中」かといえばあたらないと思いますが
 測定装置が破損する要因が「検査中」に及んでないことの証明は必要でしょう)

上記の報告書で、上記が十分証明されていると判断できれば
測定結果の妥当性は判断できると思いますし
それに穴があるのでしたら、遡及処置等で対応してもらうのが妥当でしょう。
お礼コメント
noname#230358
御回答ありがとうございます。
投稿日時:2013/06/26 14:11
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