CROなしでBE試験を行なうことは可能ですか？

質問

CROなしでBE試験を行なうことは可能ですか？
割り付けを他部署でやって貰い、
統計解析を出来る人が社内にいれば、
CROなしでBE試験を行なうことも可能でしょうか。
何か特別な、個人情報を管理するための登録等は必要ですか？

回答No.2

takurinta

No. 1です。
書き振りから中間解析と思って回答書きましたが、Bioequivalence study (生物学的同等性試験) でしたか。それなら、普通にクロスオーバー試験を実施することができる会社ならできます。
もちろん、ランダム割り付けについての専門のチームを持ち、データアクセスに制限を掛けるのはどっちみち必須なので、複数の統計担当者とIT部門の協力が必要です。

試験のどこまでが社内でできるかは、統計だけでなく、血漿中の薬物濃度の分析 (HPLCなどを使って濃度を測定する) ができるかどうか、薬物動態の解析 (コンパートメントモデルとか) ができるかどうかなど、さまざまな要素があると思います。

回答No.1

takurinta

結論から言うと可能ですが、このような質問を立てるレベルでしたら、CROに頼むべきです。

社内に複数の統計家がいて、独立した中間解析ユニットを治験実施中だけでもつくることができること、情報へのアクセス制限が検証可能な形でかけられること、などインフラが整っていない会社では無理です。

公的機関への特別な登録は不要ですが、治験データを審査に出すときに担当者の資質を示すために教育記録などを出すことになるはずです。もちろんそのような情報は会社が持っているもので十分なはずですが。