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医薬品安定性試験の検体採取法
医薬品安定性試験は、3ロット3試料で試験を行いますが、安定性試験ガイドラインによると、 検体：3ロットから1検体ずつ採取する 測定試料：各検体より3試料 と、なっています。 一方、医薬品の場合は様々な容器に入っています。 錠剤が瓶に入っている場合、カプセルがPTP包装で纏めて個装ケースに入っている場合、シロップ等が瓶に入っている場合、軟膏がチューブに入っている場合、、、 そこで知りたいのが、1検体採取するとは、一つの瓶、個装ケース、チューブ等から3試料を量りとるのか、あるいは3つの別々の瓶、個装ケース、チューブから1個ずつ採取して3試料とするのか？いずれでしょか？ ガイドラインの文面を読むと前者の様に読み取れますが、個々の容器間のバラツキを考慮すると後者が良い様にも思われます。
- C-40ZOOM
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- takurinta
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せっかくばらつきをロット間のばらつきと検体内のばらつきに分けているのに、容器を持ち出して複雑なモデルにすることはないと思います。 錠剤1錠、カプセル1つ、チューブ1本…を3試料に分けるのが良いと思います。
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以前私は、「検便方式による、大腸がん検診の検体採取で、朝一番に、採取する必要な便が出なければ、朝以外で最初に出た便から、採取しても構わないか？」的な内容で、質問しました。 すると、「お昼等、その日最初に出た便であれば、お昼等の別の時間帯に、採取しても構わない」的な内容で、回答は頂きました。 それにより、「検診自体は、地元の市の無料検診扱いなので、今年５月の特定健診受診時、委託先のかかりつけ内科医院で、健診が終了してからの帰宅前の精算時、検診キットを貰って、帰宅した。 出かける用事が、無い日が比較的続く週を、確認してから、タイミング的に合う２日間を選んで、初日は昼前後に起きて、水分を取ってから、暫くして落ち着いた約１時間後に、検体として便を少し採取して、専用の保存容器に入れ、２日目の分は、午前１０時前後採取だったので、かかりつけ内科医院へ、そのまま午前１１時半近く、持参しての受付により、提出して検査して貰った」状況と、なりました。 約１０日後、かかりつけ内科医院へ、戻ってた結果自体は、「異常無し」でした。 私は、検体として採取し易い、バナナ型の便から、少し採取した時。 「もし、何かの事情から、下痢になったら、どうするんだ？ 初日が、下痢発症なら、採取取り止めで、下痢が止まる等、体調面が良くなった時に、再び採取すれば良いのは、良いのは分かる。 ただ、初日は何も無く、採取出来たのが、２日目に下痢発症なら、検体が採取出来ないので、その時なら、どうすれば良いんだ …？」と、思いました。 そこで、今後の検診の参考の為、質問したいのは… 「大腸がん検診する時、検体として便を少し、採取する時に、下痢を発症した場合。 発症が、初日であれば、採取取り止めで、下痢が止まる等、後日体調が落ち着いた日以降に、再度採取すれば良いのは、分かる。 これが逆に、初日は採取出来たが、翌日の２日目は、急な下痢が発症して、採取出来なかった場合。 「必要なキットを、検査して貰う病院で再度貰って、下痢が止まる等、体調的に落ち着いてから、後日に再度、採取する」的な言い方で言えば、どう言う方法を取るのが、結構多いのか？」に、なります。
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