添加回収試験の試験数（ｎ）について

質問

健康食品中の医薬品分析について、HPLCで添加回収試験を行いたいと思っています。

そこで疑問なのが試験数なのですが、
過去の文献等をみると、添加回収をｎ=３でやったりｎ=５でやったりと、
機関によってまちまちです。

局方にも添加回収試験について詳しい記述はみられず、
残留農薬のように細かいガイドラインも見つけられないので途方にくれています。

医薬品の添加回収の場合、ｎはどれくらいで行うのが妥当なのでしょうか。

回答No.1

elpkc

実施する試験法の精度によります。

そのn数の結果を用いて
室内再現性を実施し、その精度が
日局に記載されている分析バリの
評価基準に適合するかどうかで判断すればいかがですか。
適合すれば、分析するのにそのn数で充分と考えられますね。

お礼

大体ｎの数はいくつでやるべき、といったようなことは特に決まってはいないのですね。

添加回収はｎ=５、という概念があったので、
医薬品検討の過去の文献でほぼｎ=３で行われていたことにとまどいましたが、
ｎ=３でやってみることにします！

ありがとうございました。