承認医療機器について

質問

承認（国家？）を得た医療機器が故障した場合、それを修理するにはどの様な手順になりますか？
例えば、海外のメーカーが開発した機器を、国内メーカーが機器名を変更して販売してる事ってよく有りますよね？この機器が日本の役所の承認を得て販売し、故障に対する修理を行なう場合、法律上遵守する項目とか手順を知りたいのです。

回答No.3

mini0821 · ベストアンサー

日本の商社（製造販売業者）が海外メーカーで製造している医療機器を輸入し、承認を取った医療機器の修理について質問したいのだと思いますが、修理に関する手順は以下のとおりだと思います。

(1)輸入販売を行った商社（製造販売業者）が修理業を持っていることを確認する。（ユーザーより修理を依頼された場合、修理業務をうける（契約をむすぶ）ことは、修理業が必要となるからです。）
(2)その後、自社で修理を行うor製造メーカーへ返送するかの選択になるでしょう。ちなみに製造メーカーは、当該製造所が製造した製品のみの修理であれば、修理業を持つ必要はありません。

お礼

お礼が遅くなりました。参考になりました、ありがとうございました。

回答No.2

gorideesu

その立場がわかりませんが、その機器を売る立場と、購入した立場があると思います。
売る立場なら機器修理の人間を作り許可申請を行う。または修理できる会社と連携する。
買った立場なら、その機器メーカーか導入した問屋に依頼する。

お礼

ありがとうございました。

回答No.1

6dou_rinne

医療機器を修理するには修理業の許可を得ていることが必要です。

お礼

ありがとうございました。