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医薬品の保存条件

2005/06/22 00:22

当方は調剤薬局に勤務しております。医薬品の保存に関する質問ですが、「医薬品を保存する際に「温度・湿度」などといったものに条件(基準)はあるのでしょうか？」どなたかご教示のほうをよろしくお願いします。

burumann
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医療
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loveobo
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2005/06/22 02:10 回答No.2

添付文書の「貯法」の欄に従えば良いのではないでしょうか。日本薬局方通則　http://jpdb.nihs.go.jp/jp14/pdf/0003-1.pdf の９において、「室温」は「１から３０℃」、「冷所」は「別に規定するもののほか、１５℃以下」とされています。湿度や遮光について、直接の数値条件は無かったように思いますが、日本薬局方通則の３５から３８において、容器に関して規定されています。例えば、湿度に敏感な薬ならバラ包装では供給されないでしょうし、光に敏感ならアルミピロー等で供給されているのではないでしょうか。添付文書記載の「貯法」は、製薬会社で実施された安定性試験の結果に基づいて設定されますが、ＩＣＨガイドライン http://www.nihs.go.jp/dig/ich/qindex.html のＱ１ＡからＱ１Ｆが安定性試験に関する基準を示しています。

質問者

お礼 2005/06/22 20:10

わざわざ、リンク先まで張っていただいてありがとうございました。非常に参考になりました。

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loveobo
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2005/06/24 00:58 回答No.6

> メーカーの返事はどうもあいまいでいまいちピンと来ない(#1) 医療現場の薬剤師さんとしては、歯がゆいかもしれません。メーカーは、＃２のような基準に従って厳格な安定性試験を実施したうえで、「貯法」を設定して当局の承認を得ます。ですが、医療現場で起こり得る「全ての保存条件」を安定性試験で網羅することは現実的に不可能でしょう。メーカーは、「たぶん大丈夫」と思っても、安定性試験結果の裏付けなしに推測の回答をすることは許されず、結果として曖昧に回答せざるを得ないジレンマがあるのかもしれません。 > 40度くらいだと大丈夫だという話もちらほら聞く(#3) 日局やＩＣＨに基づく安定性試験で「室温保管」が設定されているとして、メーカーに「当薬局では夏場に４０℃になるのですが」と問うても、上記の背景から「問題ありません」と回答するのは難しいかもしれません。ただし、室温保管の医薬品であれば、 40℃／RH75％等の条件で３−６ヶ月「加速試験」が実施されていると思われ、それが『ちらほら聞く』の背景かと拝察します。

質問者

お礼 2005/06/25 00:29

やはり、それぞれで条件が微妙に違ってくるのでそれに1件1件対応していくのは難しいのですね？とりあえず、夏場はクーラーを入れっぱなしにしておくことも考慮してみようと思います。 (電気代が…）どうもありがとうございました。

06020722
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2005/06/22 22:14 回答No.5

医薬品はさまざまな物理的・化学的変化が起こります。カプセル剤では湿度80％以上で変形し20％以下だと亀裂が生じます。湿度が高いとカビの発生など変質がおこるため防湿包装の保存が必要です。軟膏など乾燥しすぎることで固化する製剤は適当な湿度の環境で保存します。その他に空気中の酸素に触れることでの酸化を予防するために抗酸化剤の添加をすることもあります。また、紫外線を吸収することによって劣化する製剤もあるため遮光容器で保存します。

質問者