米国のGMPについて

質問

米国では、治験の第１相はphase 1 cGMPに準拠することになっています。では、第2相や３相は何に準拠するのでしょうか。詳しい方、教えてください。

回答No.1

Lescault

こんにちは。

P2及びP3試験用治験薬の製造は、21CFR Part211.1（米国連邦規則第211.1条＝CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR FINISHED PHARMACEUTICALS）に従う必要があります。

FINISHED PHARMACEUTICALS = 最終製剤　との記載があるところに要注意です。