医薬品の製造途中での異物混入

質問

医薬品原薬の製造工程で、製造設備の一部が欠けて異物が入った疑いがあります。後の工程に洗浄する工程があるため、そこで除去できるという根拠のデータを実験的に揃えれば、そのまま製造をすすめることは差し支えないのでしょうか？ちなみに混入量は多くても全体量に対して1万分の1以下と思われます。

回答No.2

Aman_Jack

後工程の洗浄で、その異物が完全に除去できると証明できたとして、除去するまでの間に、異物が製品に何らかの影響を及ぼさないと証明できるでしょうか？　おそらくその異物は固形だと思うので、影響を与えるとしたら、直接接したその周囲だけでしょう。製品の方も固形だとしたら、その部分の製品に影響がないことを証明することは非常に困難だと思います。

製品に対して全く影響がない、もしくは、影響があった場合に確実に検出できる、ということが言えない限り、除去するだけでは不十分だと思います。

お礼

確かにそうですよね。
例えば故意に同じ物質を混入した状態で、小スケールで同じ製造条件でものを作ってみて、品質を確認するというような方法で製品に影響がないことを証明することは難しいですかね。。。

回答No.1

Ja97KG

可能性がある以上いくら除去できるデータがあるとしても
そのロットは廃棄することを勧めます
外部に話が漏れた時の社会的影響考えれば
ワンロット処分したほうが安いと思いますけど
雪印牛乳の事件を思い出して下さい工場の停電で止まったラインの牛乳をもったいないとしてそのまま使ったため
大規模な食中毒になり結局会社は無くなりました
その時捨ててしまえば何ともなかったのに

お礼

すばやい回答ありがとうございます。
製剤工程で起きたなら、そのように処理するのがよいと思うのですが、原薬製造工程の初期段階なので、GMP上は製剤工程と同じように考える必要は無いのかなとも思っています。
残念ながら、廃棄しろと指示できるような権限もありません。。