薬事法 ＜製造所販売業者等＞とは誰

質問

薬事法の関連通知で

「製造所販売業者等は（中略）手順書を作成すること。」
と書かれている場合、

実務者が作成した手順書に対して代表取締役の記名と代表印の押印で代表取締役が作成したことにすればよいのでしょうか？

それとも執行役員社長（登記簿上の代表者ではない）の記名・認め印レベルでよいのでしょうか？
それとも実務者の上司の記名・認め印レベルでよいのでしょうか？

承認申請や業態の届出は　代表者（代表取締役）の記名と代表印で行なっていますが、社内に設置する手順書の（表向きな）作成者が分りません。

回答No.1

Lescault · ベストアンサー

こんにちは。

ご質問の件は、各社の実情に基づいてご判断なさればよろしいかと思います。この場合は作成者というより承認者になると思いますが、要は査察等で当局から質問があったときに、「これこれこういう理由で承認者は○○になっています（例えば代表取締役は○○な理由でその権限を他に委譲していますの様に）」と明確に説明できる理由があればいいと思います（社内規定等に記載しておくとよいでしょう）。

因みに私の方は医薬品輸入販売業（要するに製薬会社ですが）の開発ですが、社内規定の承認者は代表取締役社長です（これが一番無難。でも開発担当執行役員等でも実質的には良いと思います）。

お役に立てば幸いです。

お礼

ご回答ありがとうございます。
現在作成しているのはGXP手順書なのですが助かりました。

『本手順は起案した部署の責任者が最終案を提出しこれを代表取締役が承認することにより、発効、改訂される。なお、代表取締役が業務の都合で不在の場合は権限委譲を受けた者が発効できる。』などと規定し、行政対応できるようにしておきます。