海外輸入医薬品の取り扱い

質問

海外輸入医薬品を販売するには、
どの様な手続き・資格がいるのでしょうか？
実際に許可を得るのは困難なものなのでしょうか？
できれば、この件に関するホームページなどが
ありましたらお教えください。

回答No.3

kawakawa · ベストアンサー

輸入代行というのは諸経費と手数料とを貰い，顧客の代わりに輸入の手配及び通関を行なうことです。

厳密に法解釈すれば，非常にグレーな部分であると言わざるを得ないのですが，とりあえずは合法的なものとなっています。
インターネットでの代行業は沢山ありますよネ。

ただし，先にも書きましたが，在庫を所持していて，それを輸入代行品であるとして売ることは不可です。その場合は医薬品輸入販売業ということになりますからネ。

kanageさんが考えておられるのは，完全に医薬品なのでしょうか？
ものによっては健康食品として扱える場合もありますので，処方内容をしっかりと確認してくださいネ。
無承認無許可医薬品の取り締まりに関する手引きについては，各都道府県の薬務課のページなどに載せられていますので，ご確認ください。

もしも，医薬品として流通させるのであれば；
1.品質試験を行なうための試験室の設置（最低限の器具や備品，装置をそろえるだけで数百万円～数千万円かかります）。
2.輸入販売の管理者として薬剤師が最低１名必要です。また，一般販売業も必要なので，もう１名必要です。
3.輸入医薬品の保管場所が必要です。これは他の商品（食品や化粧品等）と明確に区別できる場所であり，また，品質の低下を招かない条件を満たせる場所である必要があります。
4.ＧＭＰＩという輸入医薬品の品質保持に係るソフトを作る必要があります。膨大な資料です。
5.業態許可を申請して取得しなければなりません。このときに輸入予定の医薬品に係る承認申請を済ませておかなければなりません。前例の無い医薬品の承認を取ることは，非常に困難です。短くても数年，ながければ十年以上の年月と，数十例の臨床試験を含む多くの試験に伴う莫大な費用を覚悟しなければなりません。すでに承認前例のあるものであれば１年程で承認がおります。
他にも色々ありますが，こういった感じですから，一個人が行なおうとするには非常に重荷であることがわかるかと思います。
ですから，個人では輸入代行が限界だと思いますヨ。
以上kawakawaでした

お礼

諸事情によりお礼の返事遅れました。
大変参考になりました。本当にありがとうございます。

回答No.4

electricdream

私は，「医薬品等輸入の手引き」という本を業務の参考にしたことがあります．

参考URL：

http://www.jiho.co.jp/shop/detail_search.msp?class=&n=&id=210

お礼

ありがとうございました。
医薬品の輸入というのは本当にむつかしそうですね。

回答No.2

kawakawa

個人使用ではなく「販売」されるのですネ。
流行の輸入代行のことを考えておられるのでしょうか？
それならば，在庫を持たず，必ず受注の都度，個人輸入を代行することに限っては許認可の範囲から外れます。
しかし，１粒でも在庫を持って行なった場合は，薬事法違反となります。
無許可・無承認輸入ということになりますので，刑事罰を覚悟してくださいネ。
正式に医薬品輸入販売業を営まれようとされておられるのであれば，ハード要件と人的要件，そして，ソフト要件を満たさなければなりませんので，個人が家庭で行なうことは事実上不可能と言えるでしょう。
具体的な内容がわかりませんので，一般論を。
法規なので専門家として
以上kawakawaでした

お礼

kawakawa様、明確なご回答ありがとうございます。
結局、個人では輸入医薬品を取り扱う事は
不可能に近いのですね。
個人輸入の代行とは、海外から医薬品の受け取りは、自分ではなく
注文する人あてに直接送るようにするということなのですか？

回答No.1

o-ae

このＨＰはいかがでしようか。

参考URL：

http://www.j79.com/horus/notes/chishiki.html

お礼

ありがとうございます。大変参考になります。