ISO

ISO9001について教えてください。 私の会社は製造業で、ISO9001を取得しております。 設計開発業務は、顧客から依頼があった場合に行っておりました。 ですが、最近は、その依頼がなく実績がありません。 この場合、更新審査で問題になるのでしょうか。 だいぶん前の更新審査の時に設計開発のプロセスを行っていない場合は ISO9002の範囲なので、ISO9001の更新はできないと言われたような気がします。 ところが、ISO9001～9003がISO9001に統合されたと聞きました。 ってことは、設計開発のプロセスがなくてもISO9001を取得できるように なったのではないかと考えた次第です。 そうなれば、弊社も設計開発のプロセスが行われていなくてもいいのではと。 どうなんでしょうか。 よろしくお願いいたします。 みなさま、回答ありがとうございました。 審査が終了しましたので、いったん締め切らせてもらいます。 結局、審査では、 私の所属している部署が、組織上大きく変わった形(新規に出来た形)に なっていたため、実績ないのは当たり前みたいな感じで進んでしまいました。 (実質は、なにも変わっていないのですが。) とりあえず、審査員も変わったことなので、また、指摘等を受けるまで、 特にアクションはとらないことにします。 ありがとうございました。

はじめまして。 製造業に従事している者です。 製造に使用したPH1未満の塩酸を 廃液処理のため 顆粒の苛性ソーダを使用して中和しています。 一度に30L程度中和しているのですが 中和完了後、PHが7.5程度だった中和液が 12h程度経つとPHが6.8程度まで酸性よりになってしまいます。 攪拌は十分だと思います。 現在中和している水槽にはPHメーターが付いていて PH6.8を切るとブザーがなり、 随時作業者が苛性ソーダを加えて対応している状態です。 非定常作業ですので早くあるべき姿に戻したいです。 ph計を疑ったり、 中和熱によるものなのかと考えているのですが お恥ずかしい話時間がなく全く検討できていません。 中和後でも何かの要因で放置するとPHが変化するなどの 知見をお持ちの方がいればぜひお知恵をお借りしたいところです。 よろしくお願いします。

新たに設計開発部門（組立て設備、治工具作成、金型作成）を設置しましたが、ISO9001の要求事項（設計開発）にそった管理が必要でしょうか、社内の運用ルールを決めた方が良いのでしょうか、その場合どのような内容が良いのでしょうかご教示をお願いします。

ISOを勉強しています。１つ教えてください。 図面の扱い方です。 普通なら、顧客からいただいた図面（設計図）は外部文書として扱う（管理する）ものだと思うのですが、外部文書の扱い方をすると、いただいた図面（顧客が所有している原本のコピー）に書き込みをすることはタブーだと思われます。 しかし、自社のｻｰﾋﾞｽを提供するには、いただいた図面に書き込んだ物（この時点で施工図になると考えています。）を使用します。 そこで、「いただいた図面は外部文書として管理をし、コピーしたもの（複写版）を配布して使用する。」というのが一般的だと思われますが、いただいた図面は自社では後々必要になることはなく、書き込んだあとの図面が保管しておく必要があるので、いただいた図面に直接書き込んだ物だけを管理する方法はないのでしょうか。 ＩＳＯの文書管理の面からすると、不可能なのでしょうか。 ?いただいた図面を顧客からの支給物と考えて直接書き込む ?外部文書として受け入れるが、管理の仕方として、「書き込んで『施工図』として扱う。」という文言をマニュアル（文書管理部分）に入れる。 上記?や?のような方法は、ＩＳＯの規格とは合わないのでしょうか。 ご意見をお願いいたします。 ちなみに当社は、７．３設計・開発は適用除外としております。

現在当社ではＩＳＯ13485：2003の認証取得に向け社内整備を行っています。 社内整備の中で当社はノギス類は社内校正で済まし、他の計測器に関しては全て年に1度外部校正に出していますが、コストがかかり、見直しを考えています。計測器類の校正頻度に関して何かアドバイスはいただけないでしょうか？ 製品品質に直接影響を及ぼすものでなかったり、使用頻度がそこまでないものに関しては、2年に1度の校正で、1週間に1度、日常点検で行うなど。 その辺は会社の決め事になるとは思うのですが、審査でその辺の事は厳しく追求してくるものでしょうか？ どうぞ宜しくお願い致します。

てこ式ダイヤルゲージの校正のやり方として、直進式でないマイクロメータを固定して、そこに測定子をあててやりたいと思います。マイクロメータは新品２個を使い、３年おきに一個を買い換えます。 この方法でＩＳＯの監査が通るのでしょうか。高価な校正機を使わないと監査が通らないのでしょうか？ 校正対象になっていないと言えばいいのでしょうが、最近校正対象になったのが一つありますので、何とかしなければと思っています。 宜しくお願いします

現在当社では、社内の規定や手順等の社内審査に１０以上審査に廻しておりますが、この場合、書類の審査が終わるのに相当時間が掛かり、効率の良くないシステムになっていると感じています。 近々このシステムを変更しようと計画しておりますが、みなさんの所では、この社内の規定をした文書等の発行はどのようにされているか参考程度に教えていただけないでしょうか？ 例：審査する人は、○○○○、××××、▲▲▲▲の４人で済ませている等。 企業の内情により異なってくるとは思いますが、どうぞ宜しくお願い致します。 また当社では、将来的に予定してはおりますが、電子承認ではなく、用紙（捺印）での審査です。 よって、書式を送っての審査をしています。

先日ISO14001のファーストステージ審査を無事に終えたのですが、そのときの懸念領域の一つに「内部監査規定に記載されている”不適合”とはどういうことを言うのか明確では無い」みたいな事を言われました。監査員か言うには内部監査時に「不適合です」といわれた被監査者が「なぜ不適合なのか根拠をみせろ」と言われたときに示せる物が無いといけないらしいのですが、私には解りませんでした。皆さんの会社ではどのように「不適合」の内容を規定類に表現されていますか？たとえばカテゴリAはこういう場合。カテゴリBはこういう場合。というふうに表現されているのでしょうか？

現在当社ではＩＳＯ取得を目指して社内整備中です。 その中でＱＣ工程表の作成で頭を痛めております。 というのが、当社の製品は、大量生産品でなく、そのほとんどが オーダーメイドで作る、カスタム品になるからです。 大量生産品であれば、1度工程表を作ってしまえば、それでよいとは思うのですが、当社のように、その都度違うシステムを作る場合、やはり１つ１つのＱＣ工程表が必要になってくるものなのでしょうか？ 当社の製品 搬送装置 1ユニット単位での製品もあれば、20数ユニットを繋げて 1システムとしての製品構成にもなる。 顧客の仕様に合わせるオーダメイド（カスタム）品 と、決まったシステム（標準品と呼ぶ）もあるには、あるが、 売上的にはカスタム品が多い。 標準品の数は約40システム程。 どなたかアドバイスをいただけないでしょうか？ 第二者監査の為、緊急で作成した工程表はありますが、ＩＳＯの審査等 で掘り下げて聞かれた場合、対応できるか問題です。 どなたかアドバイスいただけないでしょうか？

現在当社ではISO認証取得に伴い、社内文書（規定　手順）の見直し を行っております。そこで問題です。 現在、規定という題名で、そこの職場の取決め事や手順のような 記述が書かれており、そこまで規定と手順という明確な区別がつかず 編集されている状態です。 規定といった場合、どのような事を基本的に、規定に書けばよいのか どなたかアドバイスいただけませんか？ 現在はあまりにも詳細な事を書きすぎているのか、普通で10ページ程 多いところでは20ページ超にわたってかかれています。 多ければ、叉は少なければよいということではないと思うのですが、 あまりにも詳細な所まで書いていると思います。 ただ、どこまで？という判断がつきません。 当社では記録様式にも管理番号等をつけて識別をしています。 全社分のを品証で管理しているのですが、この記録に管理番号を つけて管理するか？しないか？で中々判断がつかず、困っています。 ちなみに全社の記録を合わせると200近くあります。 中々決断できません。その辺のアドバイスもいただけないでしょうか？

ＩＳＯ１４００１の環境目的、目標にＣＯ２の削減をテーマにしています。 工場で使用している重油（Ａ重油）のＣＯ２換算量が判りません。 何方か教えてください。

お世話になります。 取引先評価・台帳登録についてお尋ねします。 今年初めに品質マニュアルを制定し、先日第１段階審査をしたのですが、審査員に「取引先評価、台帳」の不備を指摘されました。 弊社では年間取引高を台帳登録・評価の要否基準にしていましたが、審査員に全ての取引先を登録・評価することを求められました。 私としては概ねその意見に賛成なのですが、結構な数になるので業務の負担増が心配です。 そこで、既存の取引先は営業名簿を取引先台帳として（別紙参照として）登録し、すでに取引実績があるので、評価はしたものとみなす（優/良などにしておく）事はできないでしょうか？ また、取引高に応じて登録・評価の足切りをすることは要求事項から逸脱してしまいますか？ ご教授宜しくお願い致します。

最近基板製造メーカーの品質管理責任者に就いた者です。 先日の顧客の監査で管理文書の台帳管理は認めるも改訂履歴管理が悪い（何が最新版かの判定が出来ない）と指摘を受けてしまいました。 弊社の改訂履歴管理は以下のようです。 １．誤字脱字程度の小さな訂正は小文字英字で△訂正 ２．小文字訂正が多すぎて文書が見苦しく成ったり書式全体を変更した場合は大文字英字で改版＊と行頭にに記す。 （こうしているので「（例）aとA」が重なる…） 質問の本質です。 Q1、上記１．の場合でも△訂正をせず改版をして改訂履歴台帳に残していった方がトレースが出来ると考えておりますがこれでよいのでしょうか？ Q2,△訂正は組立図面や回路図には適用なるも管理文書には不適用な物なのでしょうか

お世話になります。 差ほど大変な話しではないのですが、ISO9001の審査にてファイバセンサの光量値管理について指摘がありました。 みなさまのところでは、センサの光量値（数値）など管理してますか？ 指摘を受けたのは製造部門の生産設備であり、私（生技）が受けたものでありません。 指摘の内容としては、「センサは設備、製品の出来栄えに関わるものであり、日常数値管理したほうがよい」とのことです。 たしかにファイバセンサの誤動作は、生産性、品質などに影響を与えますが、ＰＬＣ内でON/OFF動作は確認しており、過去センサの異常で不良品が流出するなどありません。 増してや数値も変わりますし、個人的には絶対値のようなもので、センサ共通の数値でもないと思っております。 指摘としては「改善の機会」だということですが、指摘を否定できるような説明は出来ないでしょうか。 以上、宜しくお願いいたします。

初めて利用させてもらいます。 取引先を外部監査する場合、測定機器の校正状態について確認すると、電流測定器、周波数測定器、若しくはＧＣ－ＭＳ，ＨＰＬＣのような測定、分析機器ものについては、皆さん外部校正をされており、校正サービス会社での測定結果、校正結果、標準校正器等とのトレーサビリティー体系図を示されます。測定機器は個別に識別番号をもっていて一覧表に校正の状態が管理されていて、機器本体には識別番号、校正期限等が書かれているシールがはられています。 で、質問ですが、このような機器の校正の状態や校正内容の適切性を確認する場合は、上記以外に確認するポイントはありますでしょうか？ 監査する場合は主にISO9001を元に行っています。 以上アドバイス願います。

先日ISO9001に基づき、内部監査を実施した際、被監査部門から、「監査員の一人は被監査部門の取り扱っている情報を共有して内容確認欄に確認印を押しているので監査員として、適切でない、監査不適合である。」とのやり取りがありました。 被監査部門が取り扱っている主な記録について、記録の初期情報を関係部署が確認するということで監査員の一人は確認印を押しているのですが、それだけで被監査部門の業務プロセスに関与し、「監査員は自らの仕事に監査してはいけない。」という事項に値するのでしょうか？組織とは横断的に業務を行っていくので一つの部署が行う仕事でも内容の確認ということは他部門にわたって行われているかと思います。 監査を行う際の資格の前提となる、自らの仕事の定義、若しくは範囲についての考えを教えてください。

工場監査と品質監査の違いは？(ISO9001の観点から捉えて)。 「品質監査」も「工場監査」も同じであるという人もいる様ですが、私の認識として、工場監査という場合は、「設備」，「製造周辺技術」，「設置環境」，「従業員の状態」，「経営状況」等，工場全体が対象で、品質監査という場合は、あくまでも品質面(ISO9001で言うならば品質マネジメントシステム)を中心に監査すると認識していますが、いかがでしょうか？　　 また、顧客から「品質監査」実施の通達の場合と、「工場監査」実施の通達があった場合、監査を受ける側としてのスタンス(準備、対応等)はどのように異なるのでしょうか？

　ISO9001のマネジメントシステムに基づき、製造委託をしている外部工場への外部監査を実施しますが、中間に商社が入っています。 この商社に対する品質監査(物造りの観点ではなく、業務の質に対する品質監査)を計画しています。理由は商社としての業務の質が悪い為ですが、ISO9001の観点で、商社への品質監査の実施は可能でしょうか？

ISOと直接関係ありませんが、品質問題を解決する時の方法として、?再現試験を行い原因を確定する、?意地悪試験をして対策内容の信頼性を確認する、がありますが、それぞれ具体的にどんな手法を用いたらいいのでしょうか。参考ULRなどがあればご教授お願いします。

いつもお世話になります。初心者ですがよろしくお願いします。 先日製品に貼りつけるバーコードラベル内容の検査に利用するバーコードリーダは定期校正やバリデーションが必要なのではないか？という話になりました。 このリーダーは７－８年前に購入したのですが最初にバリデーションを実施したとか、定期校正をしたという話はありませんでした。 弊社では品質検査に重要なものはバリデーション、校正が必要とマニュアルに取り決めているのですが、バーコードリーダーがこれに該当するか判断がつきかねます。 皆様の考え、会社で行っているか等教えてください。