海外製画像診断装置の添付文書（英語）

質問

海外製画像診断装置（MRIとか）の添付文書（英語）というのは
存在するのでしょうか？
あれば確認したいのですが、どこのサイトで見れるものでしょうか？

回答No.2

noname#207589 · ベストアンサー

回答No．1さんへの "補足" を拝見したのですが、
此のペ～ジとは違いますか ?

http://www.510kdecisions.com/product_codes/index.cfm?fuseaction=companies&product_code=MOS

外にも在るとは思いますが........
例えば、K103275 ↑URLの外、http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf10/k103275.pdf

お礼

お礼が遅くなり大変申し訳ありません。
PDF無事確認できました。本当にありがとうございました。
マイナーな質問なのに、丁寧に回答してくださり、
本当に助かりました。

補足

あ、ありがとうございます。まさしく、コレな気がします。
あの、厚かましいのですが、後者のpdfファイルにはたどり着くにはどうしたらいいのでしょうか？
また、上のＵＲＬから実際の添付文書ファイルにたどりつく方法はあるのでしょうか？
色々クリックしてみたのですが、上手くいかず。。。
度々お手数をおかけします。
よろしくお願いいたします。

回答No.1

noname#197866

添付文書といっても例えば、
オペレータ用？
装置仕様用？
装置注意書き用？
その他用？

一体どれでしょうか？

補足

あいまいな表現ですいません。
「医師及び歯科医師が使用する医療機器に添付されている情報」です。
日本で発売されている製品ならPDMAの「医療機器の添付文書情報（検索ページ）」から
ダウンロードできるのですが。。。
これに対応する海外製品の文書があれば確認したいと思ったしだいです。
アメリカのFDAのHPにいっても、カテーテルとかの医療機器に関しては
見つけられたのですが、
MRIとかCTとか画像診断装置については、製品名を入力しても
添付文書らしきものはヒットせず...。
よろしくお願いいたします。