GMPの適格性確認と校正について

質問

医薬品のＧＭＰで使われている用語の定義について教えてください。

医薬品の品質試験用の機器（電子天秤、インキュベータ、冷蔵庫等）の導入時のバリデーションでは適格性確認（ＩＱ、ＯＱ、ＰＱ）計測機器の校正を実施しますが、

2回目以降の機器の検証は初回のＯＱ、ＰＱ、計測機器の校正と同じ内容で実施した場合でも「バリデーション」とはいわず「校正」というのが一般的だといわれました。

「校正」は計測機器の表す値と真の値との関係を求めることだと認識していたのですが、
ＯＱ、ＰＱの内容も含めて「校正」と呼ぶのはどのような考え方なのでしょうか？
「バリデーション」と「校正」の用語の定義がわからないので
教えていただけますでしょうか？

またこの内容についてわかる参考文献等あれば教えてください。

回答No.1

elpkc

バリデート出来ている機器なので、
それを正しい測定値かどうか確認するのは校正となりますが、
その校正は広義でその機器をバリデートしていることにもなるのです。

通常バリデート出来ている機器を再度する場合は、校正といいますね。