薬事法に関して

質問

現在リスクの検証を行っており、以下のような場合において教えて頂けないでしょうか。

医薬品の製造工場の生産ラインへインフラ供給設備(水処理機器など）を納入した場合において、もしそのインフラ供給設備に起因して製造不良が発生してしまい人的被害等が出てしまった場合は、その納入業者にどの程度の責任があるのでしょうか。もちろん一般的にはＰＬ法に則って判断されるのだとは思いますが、薬事法としてはどうなのでしょうか。設備に起因する不良といえば多くの事が考えられますが、おそらくＧＭＰ省令においてもバリデーションや設備管理に関する要求があると思います。これらの事を考えれば設備管理を行っている工場側の責任が大きいように思うのですが。
要は医薬品製造会社への設備納入のリスクに関してです。

もしご存知であれば教えて下さい。参考にできる資料等あれば教えて頂ければ幸いです。
宜しくお願い致します。

回答No.1

neji1

厳密な薬事法の解釈はわかりませんが、薬事法上では設備納入業者の責任は無いとおもいます。
薬事法上は、生産を行う、製造販売業者にすべての責任があります。
仮に、生産は製造業者に委託している場合でも、製造業者の管理責任が製造販売業者にはあります。
自社で生産している場合に、部品や原材料の不備があったとしても、そのリスクを回避するための受入検査などの体制整備が求められます。

同様に、製造業者が使用する生産設備に不備があったとしても、設備納入業者には責任はありません。
・適正な仕様で設備納入業者に発注したか？
　また、その仕様自身に不備は無いのか？
・納入された設備の検収は十分に行ったか？
　また、その検収自身に問題は無いのか？
結局、様々な検証を行った後、設備は使用すべき　ということになります。

ただし、現実には薬事法とは関係なく、一般的な民事訴訟や、納入先の企業との関係で、設備の不備の度合いによっては、何らかのペナルティー（補償）を求められるかもしれません。

最終的には、納入先の企業との契約になりますので、どこまで補償する可能性があるのか、聞いてみてはいかがですか？

お礼

やはりそうなんですね。一般的にはどうかは契約で取り交わす以外には難しいところなのでしょうが、薬事的には使用者が検証すべきって事ですね。
その方向で資料等あるか調べてみます。

専門的にも関わらず回答して頂きありがとうございます！